Yellox

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromfenaki naatriumvesksvihüdraat

Available from:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC code:

S01BC11

INN (International Name):

bromfenac

Therapeutic group:

Oftalmoloogilised vahendid

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Pärast kae kaevandamine täiskasvanutel operatsioonijärgse silmapõletiku ravi.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2011-05-18

Patient Information leaflet

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
YELLOX 0,9 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
Bromofenak
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yellox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yelloxi kasutamist
3.
Kuidas Yelloxit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yelloxit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YELLOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yellox sisaldab bromofenakki, mis kuulub mittesteroidsete
põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma.
Ravim blokeerib põletiku põhjustamisel osalevad teatud ained.
Yelloxit kasutatakse täiskasvanud patsientidel katarakti operatsiooni
järgse silmapõletiku
vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YELLOXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE YELLOXIT
-
kui te olete bromofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
kasutamise järel esinenud
astmahoogusid, nahaallergiat või intensiivset põletikku ninas.
Mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite hulka kuuluvad näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin),
ibuprofeen, ketoprofeen,
diklofenak.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
-
kui kasutate paikseid steroide (nt kortisoon), sest see võib
põhjustada soovimatuid
kõrvaltoimeid;
-
kui teil on veritsusprobleeme (nt hemofiilia) või on teil neid varem
olnud või te kasutate teisi
ravimeid, mis võivad pikendada veritsusaega (nt varfariin,
klopidogree

Summary of Product characteristics

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yellox 0,9 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 0,9 mg bromofenakki
(naatriumseskvihüdraadina).
Üks tilk sisaldab ligikaudu 33 mikrogrammi bromofenakki.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Lahuse iga milliliiter sisaldab 50 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Läbipaistev kollane lahus.
pH: 8,1 - 8,5; osmolaalsus: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Yellox
on
näidustatud
täiskasvanud
patsientidel
katarakti
eemaldamise
operatsiooni
järgse
postoperatiivse silmapõletiku raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel patsientidel _
Annus on üks tilk Yelloxit põletikust haaratud silma(desse) kaks
korda ööpäevas, alustades üks päev
pärast katarakti operatsiooni ja jätkates operatsioonijärgse
perioodi esimese kahe nädala jooksul.
Ravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, sest pikema perioodi kohta
puuduvad ohutusandmed.
Maksa- ja neerupuudulikkus
Yelloxit ei ole uuritud maksahaiguse või neerupuudulikkusega
patsientidel.
Lapsed
Bromofenaki ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud. Andmed
puuduvad.
Manustamisviis
Okulaarne
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset silmaravimit, tuleb erinevad
ravimid silma panna vähemalt
5 minutilise vahega.
Pipeti otsa ja lahuse saastumise ennetamiseks tuleb olla hoolikas, et
pudeli pipeti otsaga mitte
puudutada silmalaugusid, silmaümbrust või muid pindu.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus bromofenaki või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiaine või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite suhtes.
Yellox on vastunäidustatud patsientidel, kellel
atsetüülsalitsüülhape või muu prostaglandiinide
süntetaasi inhibeeriva toimega ravim tekitab astmahoo, urtikaaria
või ägeda riniidi.
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Kõik paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ra