Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Prasata
Imunologická léčba
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování Aujeszkyho choroby pole virus. Pasivní imunizace potomstva od vakcinovaných prasniček a prasnic za účelem snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování Aujeszkyho choroby pole virus.
Revision: 15
Autorizovaný
1998-08-07
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ EMULZI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - množství viru, které infikuje 50 % inokulovaných buněčných kultur. Rozpouštědlo: Hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal Vzhled veterinárního léčivého přípravku před rekonstitucí: Rozpouštědlo: bílá neprůhledná kapalina Lyofilizát: smetanově zbarvený lyofilizát 4. INDIKACE Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů k prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a ke snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: 3 měsíce po základní vakcinaci. 20 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Až u 50 % prasat byly v laboratorních a terénních studiích velmi často zaznamenány po první vakcinaci mírné přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v pr Прочитайте повний документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA 3 -783 ≥ 10 5.2 CCID 50 * *CCID 50 - množství viru, které infikuje 50 % inokulovaných buněčných kultur. Rozpouštědlo: ADJUVANS : Hydroxid hlinitý 2,1 mg Minerální olej (Marcol 52) 425 µ l Oleomannid (Arlacel A) 46 µ l Polysorbát 80 (Tween 80) 17 µ l EXCIPIENS Thiomersal 0,15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi. Vzhled veterinárního léčivého přípravku před rekonstitucí: Rozpouštědlo: bílá neprůhledná kapalina Lyofilizát: smetanově zbarvený lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů k prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a ke snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: 3 měsíce po základní vakcinaci. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho choroby může mít negativní vliv na výsledek vakcinace. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka. Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům Je Прочитайте повний документ