Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2013
Ingredjent attiv:
živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA01
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Imunologická léčba
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů pro prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování Aujeszkyho choroby pole virus. Pasivní imunizace potomstva od vakcinovaných prasniček a prasnic za účelem snížení mortality a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a na snížení vylučování Aujeszkyho choroby pole virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-07
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ EMULZI PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpouštědlo pro
injekční emulzi pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- množství viru, které infikuje 50 % inokulovaných buněčných
kultur.
Rozpouštědlo:
Hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel
A), polysorbát 80 (Tween 80),
thiomersal
Vzhled veterinárního léčivého přípravku před rekonstitucí:
Rozpouštědlo: bílá neprůhledná kapalina
Lyofilizát: smetanově zbarvený lyofilizát
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů k prevenci úhynů
a klinických příznaků Aujeszkyho
choroby a ke snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho
choroby. Pasivní imunizace potomstva
vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické
příznaky Aujeszkyho choroby a
snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity: 3 měsíce po základní vakcinaci.
20
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Až u 50 % prasat byly v laboratorních a terénních studiích velmi
často zaznamenány po první
vakcinaci mírné přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a
až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci.
Zpravidla tyto reakce vymizí v pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpouštědlo pro
injekční emulzi pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- množství viru, které infikuje 50 % inokulovaných buněčných
kultur.
Rozpouštědlo:
ADJUVANS
:
Hydroxid hlinitý
2,1 mg
Minerální olej (Marcol 52)
425
µ
l
Oleomannid (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbát 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENS
Thiomersal
0,15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi.
Vzhled veterinárního léčivého přípravku před rekonstitucí:
Rozpouštědlo: bílá neprůhledná kapalina
Lyofilizát: smetanově zbarvený lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE
S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů k prevenci úhynů
a klinických příznaků Aujeszkyho
choroby a ke snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho
choroby. Pasivní imunizace potomstva
vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické
příznaky Aujeszkyho choroby a
snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.
Trvání imunity: 3 měsíce po základní vakcinaci.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho choroby
může mít negativní vliv na výsledek
vakcinace.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout
dostatečné množství kolostra a
mléka.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý
přípravek zvířatům
Je
Aqra d-dokument sħiħ
