Respiporc FLUpan H1N1
Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
інформаційний буклет
(PIL)
21-03-2022
Характеристики продукта
(SPC)
21-03-2022
Повідомити суспільна оцінка
(PAR)
14-02-2022
Активний інгредієнт:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Доступна з:
CEVA Santé Animale
Код атс:
QI09AA03
ІПН (Міжнародна Ім'я):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Prašiči
Терапевтична области:
Imunologi, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus svinjske gripe
Терапевтичні свідчення:
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 8 tednov naprej proti virusu pandemičnega virusa hroščev virusa H1N1 za zmanjšanje virusne obremenitve pljuč in izločanja virusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Огляд продуктів:
Revision: 6
Статус Авторизація:
Pooblaščeni
Дата Авторизація:
2017-05-17
інформаційний буклет
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirani virus influence A (humani)
sev:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinirajoče enote.
DODATEK:
karbomer 971P NF
2 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,1 mg
Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti
pandemičnemu virusu prašičje influence
H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Nastop imunosti:
7 dni po osnovnem cepljenju.
15
Trajanje imunosti:
3 mesece po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto
pojavi po cepljenju in, ne traja več
kot en dan.
Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm
3
se lahko pojavi na mestu injiciranja
.
Take reakcije so pogoste
vendar izginejo v petih dneh.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od
Прочитайте повний документ
Характеристики продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Прочитайте повний документ
