Respiporc FLUpan H1N1
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
21-03-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
21-03-2022
Javno poročilo o oceni
(PAR)
14-02-2022
Aktivna sestavina:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Dostopno od:
CEVA Santé Animale
Koda artikla:
QI09AA03
INN (mednarodno ime):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapevtska skupina:
Prašiči
Terapevtsko območje:
Imunologi, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus svinjske gripe
Terapevtske indikacije:
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 8 tednov naprej proti virusu pandemičnega virusa hroščev virusa H1N1 za zmanjšanje virusne obremenitve pljuč in izločanja virusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Povzetek izdelek:
Revision: 6
Status dovoljenje:
Pooblaščeni
Datum dovoljenje:
2017-05-17
Navodilo za uporabo
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirani virus influence A (humani)
sev:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinirajoče enote.
DODATEK:
karbomer 971P NF
2 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,1 mg
Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti
pandemičnemu virusu prašičje influence
H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Nastop imunosti:
7 dni po osnovnem cepljenju.
15
Trajanje imunosti:
3 mesece po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto
pojavi po cepljenju in, ne traja več
kot en dan.
Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm
3
se lahko pojavi na mestu injiciranja
.
Take reakcije so pogoste
vendar izginejo v petih dneh.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Preberite celoten dokument
