Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Prašiči
Imunologi, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus svinjske gripe
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 8 tednov naprej proti virusu pandemičnega virusa hroščev virusa H1N1 za zmanjšanje virusne obremenitve pljuč in izločanja virusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-05-17
13 B. NAVODILO ZA UPORABO 14 NAVODILO ZA UPORABO RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA: inaktivirani virus influence A (humani) sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemaglutinirajoče enote. DODATEK: karbomer 971P NF 2 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,1 mg Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa. Nastop imunosti: 7 dni po osnovnem cepljenju. 15 Trajanje imunosti: 3 mesece po osnovnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in, ne traja več kot en dan. Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm 3 se lahko pojavi na mestu injiciranja . Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Прочитать полный документ