Respiporc FLUpan H1N1

국가: 유럽 연합

언어: 슬로베니아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

제공처:

CEVA Santé Animale

ATC 코드:

QI09AA03

INN (International Name):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

치료 그룹:

Prašiči

치료 영역:

Imunologi, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus svinjske gripe

치료 징후:

Aktivna imunizacija prašičev od starosti 8 tednov naprej proti virusu pandemičnega virusa hroščev virusa H1N1 za zmanjšanje virusne obremenitve pljuč in izločanja virusa. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

제품 요약:

Revision: 6

승인 상태:

Pooblaščeni

승인 날짜:

2017-05-17

환자 정보 전단

13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktivirani virus influence A (humani)
sev:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemaglutinirajoče enote.
DODATEK:
karbomer 971P NF
2 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,1 mg
Bistra do rahlo motna rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti
pandemičnemu virusu prašičje influence
H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Nastop imunosti:
7 dni po osnovnem cepljenju.
15
Trajanje imunosti:
3 mesece po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto
pojavi po cepljenju in, ne traja več
kot en dan.
Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm
3
se lahko pojavi na mestu injiciranja
.
Take reakcije so pogoste
vendar izginejo v petih dneh.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od

제품 특성 요약

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA