Ioa

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Nomegestrol ацетат, естрадиол

Доступна з:

N.V. Organon

Код атс:

G03AA14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

nomegestrol acetate, estradiol

Терапевтична група:

Полови хормони и слиза на половата система,

Терапевтична области:

Контрацепция

Терапевтичні свідчення:

Устна контрацепция.

Огляд продуктів:

Revision: 4

Статус Авторизація:

Отменено

Дата Авторизація:

2011-11-16

інформаційний буклет

Б. ЛИСТОВКА
30
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IOA 2,5 MG/1,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
номегестролов ацетат/естрадиол
(nomegestrol acetate/estradiol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ ОТНОСНО КОМБИНИРАНИТЕ
ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ (КХК):
•
Те са едни от най-надеждните обратими
методи за предпазване от
забременяване, ако се
прилагат правилно.
•
Те слабо повишават риска от
образуването на кръвен съсирек във
вените и артериите,
особено през първата година от
употребата или при възобновяване на
приема на
комбиниран хормонален контрацептив
след 4-седмично или по-дълго
прекъсване.
•
Моля, бъдете внимателни и се
консултирайте с Вашия лекар, ако
смятате, че може би
имате симптоми за наличие на кръвен
съсирек (вижте точка 2 “Кръвни
съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВК�

Характеристики продукта

ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Бели активни филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
номегестролов
ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол
(estradiol) (като хемихидрат).
Жълти плацебо филмирани таблетки:
Таблетката не съдържа активни
вещества.
Помощни вещества с известно действие:
Всяка бяла активна филмирана таблетка
съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.
Всяка жълта плацебо филмирана
таблетка съдържа 61,76 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Активни филмирани таблетки: бели,
кръгли и маркирани с надпис „ne“ от
двете страни.
Плацебо филмирани таблетки: жълти,
кръг�