Ioa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-08-2014

Активна съставка:
Nomegestrol ацетат, естрадиол
Предлага се от:
N.V. Organon
АТС код:
G03AA14
INN (Международно Name):
nomegestrol acetate, estradiol
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Контрацепция
Терапевтични показания:
Устна контрацепция.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002068
Дата Оторизация:
2011-11-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002068

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-08-2014

Листовка Листовка - чешки

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-08-2014

Листовка Листовка - датски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-08-2014

Листовка Листовка - немски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-08-2014

Листовка Листовка - естонски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-08-2014

Листовка Листовка - гръцки

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-08-2014

Листовка Листовка - английски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-08-2014

Листовка Листовка - френски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-08-2014

Листовка Листовка - италиански

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-08-2014

Листовка Листовка - латвийски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-08-2014

Листовка Листовка - литовски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-08-2014

Листовка Листовка - унгарски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-08-2014

Листовка Листовка - малтийски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-08-2014

Листовка Листовка - нидерландски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-08-2014

Листовка Листовка - полски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-08-2014

Листовка Листовка - португалски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-08-2014

Листовка Листовка - румънски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-08-2014

Листовка Листовка - словашки

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-08-2014

Листовка Листовка - словенски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-08-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-08-2014

Листовка Листовка - фински

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-08-2014

Листовка Листовка - шведски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-08-2014

Листовка Листовка - норвежки

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-08-2014

Листовка Листовка - исландски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-08-2014

Листовка Листовка - хърватски

26-08-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-08-2014

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Важна информация, която трябва да знаете относно комбинираните хормонални

контрацептиви (КХК):

Те са едни от най-надеждните обратими методи за предпазване от забременяване, ако се

прилагат правилно.

Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите,

особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на

комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.

Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би

имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IOA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA

Кога не трябва да използвате IOA

Кога да сте особено предпазливи със IOA

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар

Кръвни съсиреци

Рак

Лабораторни изследвания

Деца и юноши

Други лекарства и IOA

Бременност и кърмене

Шофиране и работа с машини

IOA съдържа лактоза

Как да използвате IOA

Кога и как да приемате таблетките

Започване на първата опаковка IOA

Ако сте приели повече от необходимата доза IOA (предозиране)

Ако сте пропуснали да приемете IOA

Ако повръщате или имате тежка диария

Ако искате да отложите цикъла си

Ако искате да промените началния ден на цикъла си

Ако имате неочаквано кървене

Ако пропуснете една или повече менструации

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако спрете приема на IOA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IOA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IOA и за какво се използва

IOA е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.

Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два

различни женски полови хормона. Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и

естрадиол

(естроген).

Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се

наричат плацебо таблетки.

Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като IOA, се наричат

„комбинирани таблетки“.

Естрадиол, естрогенът в IOA, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по

време на менструалния цикъл

.

Номегестролов ацетат, прогестагенът в IOA, е получен от хормона прогестерон.

Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA

Общи бележки

Преди да започнете прием на IOA, трябва внимателно да прочетете информацията относно

кръвните съсиреци (тромбоза) в точка 2. Особено важно е да прочетете за симптомите на

кръвен съсирек – вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).

Преди да можете да започнете прием на IOA, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса

относно Вашето здравословно състояние и това на Вашите роднини. Лекарят ще измери

Вашето кръвно налягане и в зависимост от състоянието Ви, може да направи и някои

допълнителни изследвания.

В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на

таблетките или при които тяхната надеждност може да е намалена. В такива ситуации или не

трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални

контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен

метод. Не използвайте календарен или температурен метод. Тези методи може да не са

надеждни, поради това, че таблетките влияят върху обичайните промени в температурата и

цервикалната слуз, които се наблюдават по време на менструалния цикъл.

IOA, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция

(СПИН) или други болести, предавани по полов път.

Кога не трябва да използвате IOA

Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате IOA. Ако

имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга

форма за предпазване от забременяване би била по-подходяща.

ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек

в кръвоносен съд на краката (дълбока

венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта – например дефицит на

протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или

антифосфолипидни антитела;

ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни

съсиреци“);

ако някога сте имали инфаркт или инсулт;

ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в

гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака

(ПИА – преходни симптоми на инсулт);

ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен

съсирек в артериите:

тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове

много високо кръвно налягане

много високо ниво на мазнините

в кръвта (холестерол или триглицериди)

състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;

ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;

ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени

стойности на липидите в кръвта Ви;

ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не

функционира нормално;

ако имате (или сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;

ако имате (или сте имали), или е възможно да имате, рак на гърдата или гениталиите;

ако имате неизяснено влагалищно кървене;

ако сте алергични към естрадиол или номегестролов ацетат, или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате IOA, незабавно спрете

приема му и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални

контрацептивни средства. Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.

Кога да вземете специални мерки при употребата на

IOA

Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?

Потърсете спешна медицинска помощ

ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например

дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна

емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу).

За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете:

„Как да разпознаем кръвен съсирек“.

ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват

симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да

използвате IOA“; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на

Вашето семейство);

ако усетите бучка в гърдата си;

ако се появят симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото,

и/или затруднено преглъщане, или обриви със или без затруднено дишане;

ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други

лекарства и IOA“);

ако ще бъдете обездвижена или Ви предстои операция (информирайте Вашия лекар поне

4 седмици преди това);

ако имате необичайно, тежко вагинално кървене;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и

през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте

пропуснали да приемете IOA“);

ако имате тежка диария;

ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема

на таблетките от следващия блистер, докато Вашият лекар не Ви каже да ги приемате,

вижте и точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).

Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас

Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате IOA, също трябва да уведомите лекаря

си.

Ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако

получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или

затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Продуктите, които

съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.

Ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;

Ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и IOA“);

Ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката

(например камъни в жлъчката);

Ако имате диабет;

Ако страдате от депресия;

Ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на

червата);

Ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна

система);

Ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването,

причиняващо бъбречна недостатъчност);

Ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни

клетки);

Ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или

положителна фамилна анамнеза за това състояние. Хипертриглицеридемията се свързва с

повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);

Ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни

съсиреци“).

Ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от кръвни съсиреци. Трябва да

попитате лекаря си колко скоро след раждането можете да започнете да приемате IOA.

Ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен

тромбофлебит).

Ако имате разширени вени.

Ако имате състояние, което се е появило за пръв път

или се е влошило по време на

бременност или предишна употреба

на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия

[заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на

бременността], хорея на Сиденхам

[неврологично

заболяване, при което може да се

появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с

Вашия лекар“);

Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така

наречените „петна на бременността“, особено по лицето]. В такъв случай, трябва да

избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като IOA, рискът от развитие на

кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кръвни съсиреци може да се образуват

във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ)

в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или

АТЕ).

Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко са възможни сериозни

дълготрайни ефекти или, много рядко, те могат да бъдат фатални.

Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на

IOA е малък.

КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК

Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някои от следните признаци или

симптоми.

Имате ли някой от следните признаци?

От какво е възможно

да страдате?

Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото,

особено ако е придружено от:

болка или чувствителност в крака, която може да се

усеща, само при ставане или при ходене

затопляне в засегнатия крак

промяна в цвета на кожата на крака, например става блед,

червен или син

Дълбока венозна

тромбоза

внезапен необясним задух или учестено дишане;

внезапна кашлица без видима причина, при която може да се

откашля кръв;

остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко

вдишване;

силно прималяване или замайване;

ускорен или неправилен сърдечен ритъм;

силна болка в стомаха;

Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези

симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с

по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (напр.

простуда).

Белодробна емболия

Симптомите най-често възникват в едното око:

внезапна загуба на зрение или

неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира

до загуба на зрението

Тромбоза на

ретиналната вена

(кръвен съсирек в

окото)

болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош

усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под

гръдната кост;

усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

дискомфорт в горната част на тялото, преминаващ към гърба,

челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

прекомерна слабост, безпокойство или задух;

учестен или неправилен сърдечен ритъм

Инфаркт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,

особено в едната страна на тялото;

внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;

внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или

координация;

внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена

причина;

загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт може да са краткотрайни, с почти

незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да

потърсите спешна медицинска помощ, тъй като е възможно да имате

риск от следващ инсулт.

Инсулт

оток и леко посиняване на крайника;

силна болка в стомаха (остър корем).

Кръвни съсиреци,

запушващи други

кръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от

образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции,

обаче, са редки. Най-често те се проявяват през първата година от употребата на

комбиниран хормонален контрацептив.

Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини

дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини

белодробна емболия.

Много рядко съсирек може да се образува във вена на друг орган, като окото (тромбоза

на ретиналната вена).

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок?

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от

употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да е

по-висок, ако възобновите приема на комбиниран контрацептив (същия или различен продукт),

след прекъсване от 4 седмици или по-дълго.

След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок отколкото, ако не приемате

комбиниран хормонален контрацептив.

Когато спрете да приемате IOA рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за

няколко седмици.

Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?

Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален

контрацептив, който приемате.

Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или в белия дроб (ДВТ или БЕ) при

употреба на IOA е малък.

При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален

контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен

съсирек в рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на

IOA в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив,

съдържащ левоноргестрел.

Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история

(вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при

Вас“ по-долу).

Риск от развитие на кръвен

съсирек за период от една

година

Жени, които

не използват

комбинирано хормонално хапче и

не са бременни

Около 2 на 10 000 жени

Жени, които използват

комбинирано хормонално хапче,

съдържащо

левоноргестрел, норетистерон и норгестимат

Около 5-7 на 10 000 жени

Жени, които използват IOA

Все още не е известен

Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас

Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на IOA е малък, но някои състояния ще го

повишат. Вашият риск е по-висок:

ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над

30 kg/m

ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове

или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). В този случай

може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;

ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или

заболяване, или ако кракът Ви е в гипс. Може да се наложи да преустановите употребата

на IOA няколко седмици преди операцията или докато сте по-малко подвижни. Ако е

необходимо да спрете употребата на IOA, консултирайте се с Вашия лекар кога можете

да започнете да го използвате отново.

с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);

ако сте родили преди по-малко от няколко седмици.

Колкото повече заболявания имате, толкова повече рискът от образуване на кръвен съсирек

нараства.

Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек

при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася до Вас, дори ако

не сте сигурни. Лекарят Ви може да реши, че употребата на IOA трябва да се преустанови.

Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате IOA, например близък

роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия

лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?

Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да

причини сериозни проблеми. Например това може да причини

инфаркт или

инсулт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия

Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на IOA е много малък, но

може да се повиши:

с напредване на възрастта (след около 35 години);

ако пушите.

Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви,

като IOA, е

препоръчително да спрете тютюнопушенето. Ако не можете да спрете тютюнопушенето

и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате друг

тип контрацептив;

ако сте с наднормено тегло;

ако имате високо кръвно налягане;

ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна

възраст). В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;

ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол

или триглицериди);

ако имате мигрена, особено мигрена с аура;

ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено

предсърдно мъждене);

ако имате диабет

Ако имате повече от едно от тези състояния или някое от тях е особено тежко, рискът от

образуване на кръвен съсирек може да се повиши дори още повече.

Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате IOA, например, започнете да

пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много,

информирайте Вашия лекар.

Рак

При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често,

но не е известно дали това е в резултат

на комбинираните контрацептиви. Например може да се

дължи на факта, че туморите се откриват по-често при жени, приемащи комбинирани

контрацептиви, защото те се преглеждат по-често от лекар. След спиране на приема на

комбинираните контрацептиви повишеният риск постепенно намалява.

Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия

лекар. Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала

рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на

“).

В редки случаи при жени, приемащи контрацептиви, има съобщения за развитие на

доброкачествени (неракови) тумори на черния дроб, а в още по-редки случаи – за развитие на

злокачествени (ракови) тумори на черния дроб. Свържете се с Вашия лекар, ако имате

необичайна остра болка в корема.

Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). Има

съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви

продължително време. Не е известно дали това се дължи на приема на хормонални

контрацептиви, или на други фактори, като например разлика в сексуалното поведение.

Лабораторни изследвания

Ако Ви предстои изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар, че използвате

IOA, тъй като това може да се отрази на резултатите от някои изследвания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца и юноши

Липсват данни за ефикасността и безопасността на IOA при девойки на възраст под 18 години.

Други лекарства и IOA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и

билкови лекарства.

Също така информирайте всеки друг

лекар или стоматолог, който Ви предписва друго

лекарство (или фармацевта, който отпуска лекарството), че използвате IOA. Те ще Ви кажат

дали е необходимо да вземате допълнителни контрацептивни

предпазни мерки (бариерен

метод) и ако е така, за

колко дълго време.

Има лекарства, които могат да намалят ефективността на

IOA при предпазване от

бременност или да предизвикат неочаквано кървене. Тук се включват лекарства за

лечение на:

епилепсия (напр. примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин,

окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

туберкулоза (напр. рифампицин);

HIV инфекции (напр. ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц);

други инфекциозни заболявания (напр. гризеофулвин);

високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).

Билковият продукт

жълт кантарион също може да повлияе

действието на IOA. Ако по

време на приема на IOA искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт

кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.

Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на IOA в кръвта.

Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако

използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.

IOA може да повлияе действието на други лекарства – като например антиепилептичното

средство ламотригин.

Бременност и кърмене

IOA не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са

бременни. Ако забременеете по време на приема на IOA, трябва да спрете приема на IOA и да

се свържете с Вашия лекар.

Ако искате да спрете IOA, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема

на IOA“.

Обикновено не се препоръчва употребата на IOA по време на кърмене. Ако желаете да

използвате продукта, докато кърмите, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква IOA да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

IOA съдържа лактоза

IOA съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате IOA

Кога и как да приемате таблетките

Блистерът IOA съдържа 28 таблетки: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4

жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки път, когато започвате нов блистер IOA, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв

ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). От седемте лепенки с обозначените дни от

седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.

Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср“. Залепете я на

блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня

тук“. Това ще Ви позволи да проверявате дали сте приели Вашата таблетка за деня.

Приемайте една таблетка всеки ден приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е

необходимо.

Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни

таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.

Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо

таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема). То обикновено започва

2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато

започвате приема на таблетките от следващия блистер.

Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта

таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. Това означава, че винаги ще започвате

новия блистер в един и същи ден от седмицата, а също и че Вашата менструация ще бъде

приблизително в едни и същи дни от всеки месец.

При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на

жълтите таблетки. Ако приемате IOA всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно

да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).

Започване на първата опаковка IOA

Когато през предходния месец не е използван хормонален контрацептив

Започнете приема на IOA в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на

менструалното кървене). IOA ще започне да действа веднага. Не е необходимо да използвате

допълнителен контрацептивен метод.

Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка,

вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната таблетка от блистера с

приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки). Ако

приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да

започнете приема на IOA в деня след приема на последната

активна

таблетка (ако не сте

сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Можете да започнете и по-късно, но

в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен

контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка). В случай че

използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да

приемате IOA в деня, в който отстраните пръстена или пластира. Можете също да започнете и

(най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир.

Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен

метод.

Когато преминавате от таблетки, съдържащи само прогестаген (минитаблетка)

Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате

IOA на следващия ден. Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на IOA

трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат

или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)

Започнете да приемате IOA в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция

или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС. Ако обаче имате полов контакт,

през първите 7 дни от приема на IOA трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След раждане

Можете да започнете приема на IOA между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете

по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на IOA трябва също да

използвате бариерен метод на контрацепция. Ако, след раждането, преди да започнете приема

на IOA сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си

менструация. Ако искате да започнете приема на IOA след раждане, но кърмите, вижте и

точка 2 „ Бременност и кърмене“.

Попитайте Вашия лекар какво да правите, ако не сте сигурна кога да започнете.

След помятане или аборт

Следвайте съвета на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза IOA

Няма съобщения относно сериозни вредни ефекти вследствие на прием на твърде много

таблетки IOA едновременно. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи

гадене, повръщане или влагалищно кървене. Ако установите, че дете е приело IOA, обърнете се

към Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете IOA

Следният съвет важи само, ако са пропуснати

бели активни

таблетки.

Ако сте закъснели с

по-малко от 12 часа

с приема на таблетката, контрацептивната

надеждност не е намалена. Вземете таблетката веднага щом си спомните, а следващите

таблетки приемете в обичайното време.

Ако сте закъснели

с повече от 12 часа

с приема на таблетката, контрацептивната

надеждност може да е намалена. Колкото повече последователни таблетки сте

пропуснали, толкова по-голям е рискът от намаляване на контрацептивна ефикасност.

Рискът от забременяване е особено голям, ако сте пропуснали

бели

активни

таблетки от

началото и края на блистера. Затова трябва да следвате правилата, изброени по-долу.

Ден 1-7 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това

да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в

обичайното време. Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна

предпазна

мярка.

Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност

да забременеете. В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ден 8-17 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Приемете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава

прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време.

Предпазването от бременност не е намалено и не трябва да предприемате допълнителни

предпазни мерки. Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, през следващите 7 дни

използвайте допълнителни предпазни мерки.

Ден 18-24 от приема на бели активни таблетки (вижте фигурата и диаграмата)

Ако малко преди приема на жълтите плацебо таблетки пропуснете прием на бели активни

таблетки, съществува особено голям риск от забременяване. Този риск може да бъде

предотвратен чрез коригиране на схемата на прием на таблетките.

Има два варианта, към които можете да се придържате:

Вариант 1)

Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това

да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в

обичайното време. Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер

веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете

жълтите плацебо таблетки. Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или

петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки.

Вариант 2)

Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по

време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки. След последната плацебо таблетка

започнете следващия блистер.

Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се

към първия вариант, като през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като предпазна

мярка и се свържете с Вашия лекар.

Ако сте забравили да приемете бяла активна таблетка от даден блистер и не получите

очакваното си менструално кървене докато приемате жълтите плацебо таблетки от същия

блистер, може да сте бременна. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да

приемате таблетките от следващия блистер.

Пропуснати жълти плацебо таблетки

Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат

активни вещества. Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на IOA не

е намалена. Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и

продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време.

Фигура

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Диаграма: Ако сте закъснели повече от 12 часа с приема на бели таблетки

Ако повръщате или имате тежка диария

Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка

диария, активните вещества на Вашата таблетка IOA може да не са се абсорбирали напълно в

организма Ви. Ситуацията е подобна на тази, ако сте забравили бяла активна таблетка. След

повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна

таблетка от резервния блистер. Ако е възможно приемете я

в рамките на 12 часа

от обичайния

прием на Вашата таблетка. Ако това не е възможно или са изминали 12 часа, трябва да

следвате съвета даден в "Ако сте пропуснали да приемете IOA". Ако имате тежка диария, моля,

уведомете Вашия лекар.

Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества. Ако повръщате или

имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на IOA е

запазена.

Ако искате да отложите цикъла си

Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага

започнете нов блистер IOA. Може да имате леко или подобно на менструалното кървене,

докато приемате втория блистер. Когато желаете менструацията Ви да започне по време на

втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите

плацебо таблетки. След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория

блистер, започнете следващия (трети) блистер.

Ако искате да промените началния ден на цикъла си

Ако приемате таблетките според инструкциите, Вашият цикъл ще започва по време на плацебо

дните. Ако трябва да смените този ден, намалете плацебо дните – когато приемате жълтите

плацебо таблетки (но никога не ги увеличавайте – 4 дни е максимумът). Например, ако

започнете да приемате плацебо таблетките в петък и искате да го промените на вторник (3 дни

по-рано) трябва да започнете нов блистер 3 дни по-рано от обикновено. Може да не се появи

кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки. Докато

използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или

пробивно кървене в дните, в които приемате активните таблетки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако не сте сигурни какво да правите, посъветвайте се Вашия лекар.

Ако имате неочаквано кървене

При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните

менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно

кървене). Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но

въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно. Нередовното вагинално

кървене обикновено спира, щом Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено

след около 3 месеца). Ако кървенето продължи, стане силно или започне отново, свържете се с

Вашия лекар.

Ако пропуснете една или повече менструации

Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си

менструално кървене след ден 24.

Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария,

нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка.

Продължете приема на IOA както обичайно. Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате

тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и IOA“.

Ако не

сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи

в два последователни цикъла, може да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия

лекар. Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер IOA, докато Вашият

лекар не потвърди, че не сте бременна.

Ако спрете приема на IOA

Може да спрете приема на IOA по всяко време. Ако не желаете да забременеете, първо

попитайте Вашия лекар за другите методи за предпазване от забременяване.

Ако спрете приема на IOA, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате

настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете. Това ще

Ви помогне да определите кога трябва да се роди бебето Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, IOA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако

нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на

употребата на IOA, моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или

кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени,

приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по-подробна информация относно

различните рискове, свързани с употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля,

вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате IOA“.

Следните нежелани реакции са свързани с приема на IOA:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

акне

промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

главоболие или мигрена

повдигане (гадене)

болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза

повишаване на теглото

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

повишен апетит; задържане на течности (отоци)

топли вълни

подуване на корема

повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа

тежест в крайниците

редовна, но оскъдна менструация; уголемяване на гърдите; бучка в гърдите; отделяне на

мляко, без да е настъпила бременност; пременструален синдром; болка при полов

контакт; сухота във влагалището или външните полови органи; спазми на матката

раздразнителност

повишаване на чернодробните ензими

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:

в крак или стъпало (например ДВТ)

в бял дроб (например БЕ)

инфаркт

инсулт

микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна

исхемична атака (ПИА)

кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.

Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви

други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно

състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен

съсирек)

понижен апетит

повишено сексуално желание

нарушено внимание

сухота в очите; непоносимост към контактни лещи

сухота в устата

златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване

вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи

глад

заболяване на жлъчката

Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA,

но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.

Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например,

липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3

„Кога и как да приемате таблетките“, „Ако имате неочаквано кървене“ и „Ако пропуснете една

или повече менструации“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

Как да съхранявате IOA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и

картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не

трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. Хормоналните

активни вещества в таблетката може да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.

Върнете ги в аптеката или ги унищожете по друг безопасен начин в съответствие с местните

изисквания. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IOA

Активните вещества са:

в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов

ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).

в жълтите плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.

Другите съставки са:

Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани

таблетки):

Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза“), микрокристална целулоза

(E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид,

колоиден, безводен.

Обвивка на таблетката (бели активни филмирани таблетки):

Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)

Обвивка на таблетките (жълти плацебо филмирани таблетки):

Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b),

железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, черен (Е172)

Как изглежда IOA и какво съдържа опаковката

Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. И от двете страни има надпис

„ne“.

Плацебо филмираните таблетки са жълти и кръгли. И от двете страни има надпис „p“.

IOA се доставя като 1, 3, 6 или 13 блистера от 28 филмирани таблетки (24 бели активни

филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена

кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Theramex S.r.l.

Via Messina 38

20154 Milano

Италия

Производител

Organon (Ireland) Limited

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Ирландия

Delpharm Lille S.A.S.

Z.I. de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Франция

Laboratoire Theramex

6, avenue Albert II

B.P. 59

MC 98007 Monaco Cedex

Монако

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp and Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515

3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Teva Pharma S.L.U

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

TEVA SANTÉ

Tél: + 33 1 55 91 78 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania

S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бели активни филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов

ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg естрадиол (estradiol) (като хемихидрат).

Жълти плацебо филмирани таблетки: Таблетката не съдържа активни вещества.

Помощни вещества с известно действие:

Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.

Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne“ от двете страни.

Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p“ от двете страни.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Перорална контрацепция.

Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови

фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както

и как рискът от ВТЕ при употреба на IOA се съотнася с риска при употреба на други КХК (вж.

точки 4.3 и 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно. Всяка

опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки.

Приемът на таблетките от следващата опаковка започва веднага след завършване на

предишната опаковка, без прекъсване на дневния прием на таблетки и независимо от липсата

или наличието на кървене поради прекъсване на приема. Кървенето при прекъсване

обикновено започва 2-3 дни след прием на последната бяла таблетка и може да не е

приключило преди започването на следващата опаковка. Вижте „Контрол на цикъла“ в

точка 4.4.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Специални популации

Бъбречно увреждане

Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е

бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като

метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно

заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за

чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).

Начин на приложение

Перорално приложение

Как се приема IOA

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, без значение

от приема на храна. Таблетките трябва да се приемат с малко вода, ако е необходимо, и в реда

посочен върху блистера. Предоставени са стикери със 7-те дни от седмицата. Жената трябва да

избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера.

Как да започнете приема на IOA

Без предходен прием на хормонален контрацептив (през последния месец)

Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е.

първия ден от менструалното кървене). В този случай не са необходими допълнителни мерки за

контрацепция.

Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив

(КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)

За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на

последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния

предишен КПК или най-късно в деня след периода без прием на таблетки, или периода на

прием на плацебо таблетки от нейния предишен КПК. В случай на използване на вагинален

пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на IOA в

деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.

Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен

контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)

Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да

започне на следващия ден. Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки

един ден, като приемът на IOA трябва да започне в деня след отстраняването му. При

преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на IOA трябва да започне в деня, в който

би трябвало да се инжектира контрацептивът. Във всички случаи жената трябва да бъде

посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине

7-дневния непрекъснат прием на бели активни таблетки.

След аборт в първи триместър на бременността

Приемът може да започне веднага. Когато това стане, не са необходими допълнителни

контрацептивни мерки.

След раждане или аборт във втория триместър на бременността

Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане

или аборт във втория триместър. Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана

да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният

непрекъснат прием на бели активни таблетки. Ако обаче вече е бил осъществен полов контакт,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК,

или да изчака първото менструално кървене.

За кърмещи жени вижте точка 4.6.

Пропуснат прием на таблетки

Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки:

Ако жената е закъсняла с по-малко от 12 часа

с приема на която и да е активна таблетка,

контрацептивната защита не е намалена. Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си

спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време.

Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка,

контрацептивната защита може да е намалена. При пропуснат прием на таблетки, трябва да се

спазват следните две основни правила:

За постигане на адекватно потискане на хипоталамо-хипофизарно-овариалната ос е

необходим 7-дневен непрекъснат прием на бели активни таблетки.

Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите

жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.

Ден 1-7

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори това да

означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да приема таблетките

в обичайното време. В допълнение, бариерен контрацептивен метод, като например

презерватив, трябва да се използва през следващите 7 дни. Ако през предшестващите 7 дни е

осъществен полов контакт, трябва да се обмисли възможността за настъпила бременност.

Ден 8-17

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори това да

означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да приема таблетките

в обичайното време. При условие, че жената е приемала таблетките си правилно в 7-те дни,

предшестващи първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни

контрацептивни предпазни мерки. Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената

трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки за 7 дни.

Ден 18-24

Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на плацебо

таблетките. Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде

предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием. При придържане към един от следните

два варианта, няма нужда от използване на допълнителни контрацептивни предпазни мерки,

при условие че през 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, жената е приемала

всички таблетки правилно. Ако случаят не е такъв, жената трябва да се придържа към първия

от тези два варианта и също да използва допълнителни предпазни мерки през следващите

7 дни.

Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори

това да означава прием на две таблетки едновременно. След това тя продължава да

приема таблетките в обичайното време докато активните таблетки свършат. 4-те плацебо

таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят. Веднага трябва да се започне следваща

опаковка. Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема

преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките

може да получи зацапване или пробивно кървене.

Жената може също да бъде посъветвана да прекрати приема на активните таблетки от

настоящата опаковка. След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния

ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетки и после

да продължи със следващата опаковка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако жената е пропуснала таблетки и след това по време на приема на плацебо таблетките не се

появи кървене поради прекъсване на приема, трябва да се обмисли вероятността от

забременяване.

Пропуснати жълти плацебо таблетки

Контрацептивната защита не е намалена. Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на

блистера могат да бъдат пропускани. Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде

изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.

Съвет в случай на стомашно-чревни нарушения

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на

активните вещества може да не е пълна и трябва да се вземат допълнителни мерки за

контрацепция.

При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се

приеме веднага щом това е възможно. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в

рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки. Ако са изминали повече от

12 часа, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2

„Пропуснат прием на таблетки“, ако е приложимо. Ако жената не желае да променя

нормалната си схема на прием на таблетките, тя трябва да вземе необходимата допълнителна

бяла таблетка/таблетки от друга опаковка.

Как да се измести или да се отложи менструация

За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер

IOA, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка. Отлагането може да

продължи толкова колкото е желанието на жената, докато свършат белите активни таблетки от

втората опаковка. Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети

жълтите плацебо таблетки от втората опаковка. През това време жената може да получи

пробивно кървене или зацапване.

За да измести менструацията си в друг ден от седмицата, различен от този, с който е свикнала

при настоящата си схема, жената може да бъде посъветвана да съкрати предстоящата фаза на

прием на жълти плацебо таблетки с максимум 4 дни. Колкото по-кратък е интервалът, толкова

по-голям е рискът тя да не получи кървене поради прекъсване на приема, а да се появи

внезапно кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (точно като при

отлагане на менструацията).

4.3

Противопоказания

Комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) не трябва да се използват при следните

състояния. Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи

17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за

приложими при употребата на IOA. Ако някое от състоянията възникне за първи път по време

на употребата на IOA, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде

преустановен:

Наличие на или риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)

венозна тромбоемболия – настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза

за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ])

известно наследствено или придобито предразположение към венозна

тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС)

(включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на

протеин С, дефицит на протеин S.

голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).

висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори

(вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE)

артериална тромбоемболия – настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за

артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние

(напр. стенокардия).

мозъчно-съдова болест – настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално

състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА).

известно наследствено или придобито предразположение към артериална

тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни

антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

анамнеза за мигрена с огнищни неврологични симптоми.

висок риск за артериална тромбоемболия, дължащ се на множество рискови

фактори (вж. точка 4.4) или на един сериозен рисков фактор, като:

захарен диабет със съдови симптоми;

тежка хипертония;

тежка дислипопротеинемия.

Панкреатит или анамнеза за такъв, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.

Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на

чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.

Наличие на или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).

Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на

половите органи или гърдите).

Вагинално кървене с неясен произход.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения

Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да

се обсъди дали употребата на IOA е подходяща.

В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори,

жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на IOA

трябва да бъде преустановена. Всички представени по-долу данни се основават на

епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. IOA съдържа

17β-естрадиол. Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК,

съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на IOA.

Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ)

Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КХК) повишава риска

от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с този при лицата, които не употребяват

КХК.

Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са

с най-нисък риск от ВТЕ. Все още не е известно какъв е рискът при употреба на

IOA в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти. Решението за

употреба на който и да e продукт, различен от тези, за които е известно, че са с

по-нисък риск за ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се

гарантира, че тя разбира риска за ВТЕ при употреба на КХК, как настоящите

рискови фактори при нея повлияват този риск и че рискът от развитие на ВТЕ е

най-висок през първата година на употреба. Съществуват също някои

доказателства, че рискът се повишава, когато употребата на КХК се възобнови след

прекъсване от 4 седмици или повече.

При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият

ВТЕ за период от една година. При всяка отделна жена, обаче, рискът може да е далеч

по-висок, в зависимост от съпътстващите рискови фактори при нея (вж. по-долу).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани

хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от

10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около

жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.

Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи

номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на

КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.

Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при

жени по време на бременност или в периода след раждане.

ВТЕ може да бъде фатална в 1-2 % от случаите.

Изключително рядко се съобщава за възникване на тромбоза в други кръвоносни съдове,

напр. чернодробни

мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии при жени,

приемащи КХК.

Рискови фактори за ВТЕ

При жени, употребяващи КХК, рискът от венозни тромбоемболични усложнения може

значително да се повиши, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има

множество рискови фактори (вж. таблицата).

IOA е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок

риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3). Ако жената има повече от един рисков фактор,

е възможно повишаването на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните рискови

фактори – в този случай трябва да се вземе предвид общият риск от ВТЕ при нея. В случай, че

съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж.

точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори от ВТЕ

Рисков фактор

Коментар

Затлъстяване (индекс на телесната маса

[ИТМ] над 30 kg/m²)

Рискът значително нараства с нарастването на

ИТМ.

Особено важно е да се прецени дали са налице

и други рискови фактори.

Продължително обездвижване, голяма

операция, каквато и да било операция на

краката или таза, неврологична операция или

голяма травма

Забележка: Временно обездвижване,

включително полет със самолет > 4 часа, може

също да бъде рисков фактор, особено при

жени с други рискови фактори.

В тези ситуации е препоръчително употребата

на лекарствения продукт да се преустанови (в

случай на планирана операция - поне

4 седмици по-рано) и да не се възобновява

поне две седмици след пълно раздвижване. За

да се предотврати нежелана бременност е

необходимо да се приложи друг

контрацептивен метод.

Ако употребата на IOA не е преустановена

предварително, трябва да се назначи

антитромбозно лечение.

Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо

приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Наличие на фамилна анамнеза (венозна

тромбоемболия при брат или сестра, или

родители, особено в сравнително млада

възраст, напр. преди 50 години)

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да бъде

насочена за консултация със специалист,

преди да се вземе решение за употреба на

каквито и да било КХК.

Други заболявания, свързани с ВТЕ

Рак, системен лупус еритематодес,

хемолитичен уремичен синдром, хронична

възпалителна болест на червата (болест на

Crohn или улцерозен колит) и

сърповидноклетъчна анемия.

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния

тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.

Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност

и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и

кърмене“ вж. точка

4.6).

Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)

В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) може да включват:

- едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака;

- болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено

положение или при ходене;

- затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.

Симптомите на белодробна емболия (БЕ) може да включват:

- внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане;

- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое;

- остра болка в гръдния кош;

- силна замаяност или световъртеж;

- учестен или неправилен сърдечен ритъм.

Някои от тези симптоми (напр. „задух“, „кашлица“) са неспецифични и може да бъдат

неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр.

инфекции на дихателните пътища).

Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване

на крайника.

Ако оклузията се прояви в окото, симптомите може да варират от неболезнено замъгляване на

зрението, което може да прогресира до загуба на зрението. Понякога загубата на зрение може

да възникне почти незабавно.

Риск от артериална тромбоемболия (ATE)

Епидемиологични проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална

тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична

атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични инциденти могат да бъдат фатални.

Рискови фактори за ATE

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при

употреба на КХК се повишава при жени с рискови фактори (вж. таблицата). Употребата на IOA

е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3). Ако жената има повече

от един рисков фактор, възможно е повишаването на риска да надвишава сумата от

индивидуалните фактори – в този случай трябва да се вземе предвид общият риск при нея. Ако

съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж.

точка 4.3).

Таблица: Рискови фактори за ATE

Рисков фактор

Коментар

Напредваща възраст

Особено над 35 години

Тютюнопушене

Жените трябва да бъдат посъветвани да не

пушат, ако желаят да приемат КХК. На жени

над 35 години, които продължават да пушат,

трябва да бъде сериозно препоръчано да

прилагат друг контрацептивен метод.

Хипертония

Затлъстяване (индекс на телесната маса над

30 kg/m

Рискът значително нараства с нарастването на

ИТМ.

Особено важно е при жени с допълнителни

рискови фактори.

Наличие на фамилна анамнеза (артериална

тромбоемболия при брат или сестра, или

родители, особено в сравнително млада

възраст, напр. преди 50 години)

Ако има съмнение за наследствено

предразположение, жената трябва да бъде

насочена за консултация със специалист,

преди да се вземе решение за употреба на

някакъв КХК.

Мигрена

Повишаване на честотата или тежестта на

мигренозните пристъпи при употреба на КХК

(което може да е продромално състояние след

мозъчно-съдов инцидент) може да бъде

причина за незабавно преустановяване на

приема.

Други заболявания, свързани с нежелани

съдови събития

Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия,

заболяване на сърдечната клапа и предсърдно

мъждене, дислипопротеинемия и системен

лупус еритематодес

Симптоми на ATE

В случай на симптоми жените трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешна медицинска

помощ и да информират медицинския специалист, че приемат КХК.

Симптомите на мозъчно-съдов инцидент може да включват:

- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръка или крак, особено в едната страна на

тялото;

- внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

- внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на речта;

- внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

- внезапно, силно или продължително главоболие с неустановена причина;

- загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Симптомите на миокарден инфаркт може да включват:

- болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите,

ръката или под гръдната кост;

- дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;

- усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

- прекомерна слабост, тревожност или задух;

- учестен или неправилен сърдечен ритъм.

Тумори

В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак

на маточната шийка при жени, употребяващи продължително време КПК (> 5 години), но

продължава да съществува спор относно степента, до която тези данни могат да се

дължат на влияние на сексуалното поведение и други фактори, като например човешкия

папилома вирус (HPV). Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на

рак на маточната шийка при жени, употребяващи IOA.

При употребата на високодозирани КПК (50

g етинилестрадиол) намалява рискът от

развитие на рак на ендометриума и яйчниците. Все още не е потвърдено дали това важи и

за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен

относителен риск (RR = 1,24) за диагностициране на рак на гърдата при жени, които в

момента приемат КПК. Повишеният риск изчезва постепенно за период от 10 години

след преустановяване на употребата на КПК. Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан

при жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак

на гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък

спрямо цялостния риск от рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени,

които никога не са употребявали КПК, е в по-напреднал стадий, отколкото при тези,

които някога са употребявали КПК. Наблюдаваният модел на повишен риск може да се

дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните

ефекти на КПК или на комбинация от двете.

При жени, употребяващи КПК, много рядко се съобщава за случаи на доброкачествени

тумори на черния дроб, а още по-рядко за злокачествени чернодробни тумори. В отделни

случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.

Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или

признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в

диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор.

Други състояния

При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува

повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.

Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко

повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки.

Не е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония. Ако се развие

трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният

подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува

хипертонията. Когато е уместно, употребата на КПК може да се възобнови, ако се

достигнат нормални стойности на кръвното налягане чрез прилагане на

антихипертензивна терапия.

Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на

бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с

употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на

камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен

синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с

отосклероза.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на

ангиоедем или да влошат неговите симптоми.

Остри или хронични смущения на чернодробната функция може да наложат прекратяване

на употребата на КПК, докато чернодробните функционални показатели се възстановят

до нормата. Повторната поява на холестатична жълтеница, проявила се първо по време на

бременност или при предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на

приема на КПК.

Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и

глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим

при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи

<

0,05 mg етинилестрадиол).

Все пак жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приема на

КПК, особено през първите месеци от приема.

Влошаване на депресия, развитие на болест на Crohn и улцерозен колит се свързват с

употребата на КПК.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.

Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или

ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК.

Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза,

Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този

лекарствен продукт.

Медицински преглед/консултация

Преди назначаване или възобновяване на приема на IOA трябва да се снеме пълна анамнеза

(включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Необходимо е да се измери

кръвно налягане и да се направи физикален преглед с оглед на противопоказанията (вж.

точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4). Важно е вниманието на жената да се насочи към

информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата

на IOA в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE,

известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза.

Жената трябва да бъде инструктирана също така да прочете внимателно листовката за

потребителя и да следва съветите в нея. Честотата и естеството на прегледите трябва да се

базират на установените практически ръководства и да се адаптират индивидуално за всяка

жена.

Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от

HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефикасност

Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж.

точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или

при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Контрол на цикъла

При всички КПК може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или пробивно кървене),

особено през първите месеци от приема. Ето защо оценката на каквото и да е нередовно

кръвотечение има смисъл само след адаптационен период от около 3 цикъла. Процентът жени,

приемащи IOA, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до 20 %.

Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било

редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност. Тези мерки може да

включват и кюретаж.

Продължителността на кървене при прекъсване на приема при жени, приемащи IOA, е средно

3-4 дни. Жените, приемащи IOA, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да

не са бременни. По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на

приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %. В такива случаи липсата на кървене

поради прекъсване на приема не е свързана с по-висока честота на пробивно менструално

кървене/зацапване през последващите цикли. 4,6 % от жените не са имали кървене при

прекъсване по време на първите три цикъла на употреба и случаите на липса на кървене при

прекъсване в следващите цикли на употреба са повече в тази подгрупа, вариращи от 76 % до

87 % от жените. При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от

циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в

следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.

Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с

изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка. Все пак, ако IOA

не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два

пъти последователно, преди да продължи приемът на IOA, трябва да се изключи бременност.

Педиатрична популация

Не е известно дали количеството естрадиол в IOA е достатъчно, за да се поддържат

необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж.

точка 5.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия

Влияние на други лекарствени продукти върху IOA

Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са

ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на

контрацептива.

Примерите за активни вещества, които индуцират чернодробните ензими и по този начин могат

да повишат клирънса на половите хормони, включват: фенитоин, фенобарбитал, примидон,

бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарствени продукти или билкови препарати,

съдържащи жълт кантарион, и в по-малка степен, окскарбазепин, топирамат, фелбамат и

гризеофулвин. Също така има съобщения, че HIV протеазните инхибитори с

ензимно-индукционен потенциал (напр. ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните

инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин и ефавиренц) могат да повлияят

чернодробния метаболизъм.

При употреба на вещества, които индуцират чернодробните ензими, трябва да се използва

бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на лекарствения продукт,

както и за период от 28 дни след спирането му. В случай на дългосрочно лечение с индуктори

на чернодробните ензими, трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.

Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на IOA, но са проведени две

проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на

номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при

постменопаузални жени. Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на

0-∞

на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC

0-tкрайно

на естрадиол с 25 %.

Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на

естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на

0-∞

(115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими. Очаква се сходни

заключения да могат да се направят и при жени с детероден потенциал.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Влияние на IOA върху други лекарствени продукти

Пероралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други лекарствени продукти.

Специално внимание трябва да се обърне на взаимодействието с ламотригин.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе резултатите от някои лабораторни

изследвания, включително биохимичните параметри на черния дроб, функцията на

щитовидната жлеза, бъбреците и надбъбречните жлези, плазмените нива на протеини

(транспортери) напр., кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции,

параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата.

Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

IOA не е показан по време на бременност.

Ако настъпи бременност по време на прием на IOA, приемът трябва да бъде преустановен.

Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии

при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи

КПК преди

бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на

етинилестрадиол-съдържащи

КПК в ранните етапи на бременността.

Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти

на IOA върху плода или новороденото.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията

номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).

Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при

възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4).

Кърмене

Малки количества контрацептивни стероиди и/или техни метаболити могат да се екскретират в

кърмата, но няма данни, че това може да се отрази неблагоприятно върху здравето на

кърмачето.

КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят

състава на кърмата. Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да

кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен

метод.

Фертилитет

IOA е показан за предпазване от бременност. За информация по отношение на фертилитета

вижте точка 5.1.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на IOA върху способността за шофиране и работа с

машини. Но при жени, приемащи КПК, не са наблюдавани ефекти върху способността за

шофиране и работа с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Данните от шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до 1 година са

използвани за оценка на безопасността на IOA. В тях са включени общо 3 434 жени на възраст

от 18 до 50 години с 33 828 пълни цикъла.

Описание на избрани нежелани реакции

При жени, приемащи КХК, се наблюдава повишен риск от артериални и венозни тромбозни и

тромбоемболични събития, включително миокарден инфаркт, инсулт, преходни исхемични

атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са разгледани подробно в точка 4.4.

Обобщена таблица на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да са свързани с приема на IOA и които са

съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в

таблицата по-долу.

Всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системо-органен клас и честота;

много чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100) и редки

1/10 000 до < 1/1 000).

Системо-органен клас

Нежелана реакция по MedDRA

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

метаболизма и

храненето

повишен апетит,

задържане на

течности

понижен

апетит

Психични нарушения

понижено либидо,

депресия/депреси

вно настроение,

променливо

настроение

повишено

либидо

Нарушения на

нервната система

главоболие,

мигрена

мозъчно-

съдов

инцидент,

преходна

исхемична

атака,

нарушено

внимание

Нарушения на очите

непоносимост

към

контактни

лещи, сухота

в очите

Съдови нарушения

топли вълни

венозна

тромбоембо-

лия

Стомашно-чревни

нарушения

гадене

абдоминална

дистензия

сухота в

устата

Хепатобилиарни

нарушения

холелитиаза,

холецистит

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/906885/2011

EMEA/H/C/002068

Резюме на EPAR за обществено ползване

nomegestrol acetate / estradiol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ioa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на

Ioa.

Какво представлява Ioa?

Ioa е лекарствен продукт, който се предлага под формата на 24 бели активни таблетки,

съдържащи активните вещества 2,5 mg номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) и 1,5 mg

естрадиол (estradiol).

За какво се използва Ioa?

Ioa е контрацептивна таблетка. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ioa?

Приема се по една таблетка веднъж дневно за времето, през което е необходима контрацепция,

като се започва с активна таблетка първия ден от цикъла. Ioa се предлага под формата на

блистери с 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат

последователно, като се използват стикери за определяне на дните от сед

мицата за всяка

таблетка.

Как действа Ioa?

Ioa е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества,

номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген). Естрадиол е еднакъв с хормона,

който се образува в яйчниците по време на менструалния цикъл. Номегестролвият ацетат е

получен от хормона прогестерон, който също се образува в яйчниците по време на менструалния

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

цикъл. Ioa действа, като променя хормоналния баланс в организма с цел да предотврати

овулацията, като променя цервикалния мукус и изтънява ендометриума (стената на матката).

Как е проучен Ioa?

Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Ioa са изследвани първо върху

експериментални модели.

Ioa е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо 4433 жени на възраст между 18 и 50

години. Участниците са приемали Ioa или друга контрацептивна таблетка, която съдържа

дроспиренон и етинилестрадиол, в продължение на една година (13 менструални цикъла).

Основната мярка за ефективн

ост е броят на жените

на възраст между 18 и 35 години, които

забременяват по време на лечението или скоро след това, изразен като равнище на

забременяване по индекса на Pearl. Индексът на Pearl е стандартен начин на измерване на

ефективността на контрацептивните средства, който измерва колко нежелани бременности се

получават на 100 жена-години (съответс

тващо на 1300 менструални цикъла). По-нисък индекс на

Pearl означава по-малък риск от забременяване.

Няма данни от клинични изпитвания на IOA при девойки под 18 години.

Какви ползи от Ioa са установени в проучванията?

При жени във възрастова група 18-35 години индексът Pearl беше около 0,4 с Ioa и 0,8 с

контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 с Ioa и 1,9 с контролното лекарство във

второто проучване.

Какви са рисковете, свързани с Ioa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ioa (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са акне и промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна

менструация). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ioa,

вижте листовката.

Ioa не трябва да се прилага при жени, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

мегестролов ацетат, естрадиол или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага,

когато жената има или е имала венозна или артериална тромбоза (съсирек във вените или

артериите), включително удар или инфаркт, или когато жената има някой от рисковите фактори

за тромбоза (много високо кръвно налягане, диабет с увредени кръвоносни съдове, наследствено

високо ниво на холестерол). Не трябва да се прилага пр

и жени с

нарушен

съсирване на кръвта

(например

дефицит на протеин С), „мигрена

с аура” (визуални и други симптоми), тежко

чернодробно заболяване

като черният дроб все още не функционира нормално, някои видове

рак или ненормално влагалищно кървене

чиито причини не са изяснени

За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Ioa е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Ioa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 3/3

Допълнителна информация за Ioa:

На 16 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ioa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ioa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Ioa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 11-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация