Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri tal-Proteina kinase
Tumur Stromali Gastrointestinali
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Awtorizzat
2020-09-24
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AYVAKYT 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA avapritinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żo mm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu AYVAKYTu għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AYVAKYT 3. Kif għandek tieħu AYVAKYT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen AYVAKYT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AYVAKYT U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU AYVAKYT AYVAKYT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva avapritinib. GĦALXIEX JINTUŻA AYVAKYT AYVAKYT jintuża fl-adulti biex jittratta mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b’neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja taċ-ċellula mast (MCL), wara mill-inqas terapija sistemika waħda. Dawn huma disturbi li fihom il-ġisem jipproduċi wisq ċelluli mast, tip ta’ ċellula bajda tad-demm. Is-sintomi jiġu kkawżati meta wisq ċelluli mast jidħlu f’diversi organi tal-ġisem tiegħek, bħall-fwied, il-mudullun jew il-milsa. Dawn iċ-ċelluli mast jirrilaxxaw ukoll sustanzi bħall-istamina li ji Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AYVAKYT 25 mg pilloli miksija b’rita AYVAKYT 50 mg pilloli miksija b’rita AYVAKYT 100 mg pilloli miksija b’rita AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita AYVAKYT 300 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA AYVAKYT 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg ta’ avapritinib. AYVAKYT 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ avapritinib. AYVAKYT 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ avapritinib. AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ avapritinib. AYVAKYT 300 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ avapritinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. AYVAKYT 25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 5 mm, b’kitba mnaqqxa. Naħa waħda taqra “BLU” n-naħa l-oħra taqra “25”. AYVAKYT 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 6 mm, b’kitba mnaqqxa. Naħa waħda taqra “BLU” n-naħa l-oħra taqra “50”. 3 AYVAKYT 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 9 mm, stampata b’linka blu “BLU” fuq naħa waħda u “100” fuq in-naħa l-oħra. AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ovali, bajda, b’tul ta’ 16 mm u wiesgħa 8 mm, stampata b’linka blu “BLU” fuq naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra. AYVAKYT Прочитайте повний документ