Ayvakyt

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

avapritinib

Inapatikana kutoka:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC kanuni:

L01EX18

INN (Jina la Kimataifa):

avapritinib

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri tal-Proteina kinase

Eneo la matibabu:

Tumur Stromali Gastrointestinali

Matibabu dalili:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2020-09-24

Taarifa za kipeperushi

57
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AYVAKYT 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
avapritinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żo
mm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni
4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu AYVAKYTu għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AYVAKYT
3.
Kif għandek tieħu AYVAKYT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AYVAKYT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AYVAKYT U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU AYVAKYT
AYVAKYT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva avapritinib.
GĦALXIEX JINTUŻA AYVAKYT
AYVAKYT jintuża fl-adulti biex jittratta mastoċitożi sistemika
aggressiva (ASM), mastoċitożi
sistemika b’neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew
lewkimja taċ-ċellula mast (MCL), wara
mill-inqas terapija sistemika waħda. Dawn huma disturbi li fihom
il-ġisem jipproduċi wisq ċelluli
mast, tip ta’ ċellula bajda tad-demm. Is-sintomi jiġu kkawżati
meta wisq ċelluli mast jidħlu f’diversi
organi tal-ġisem tiegħek, bħall-fwied, il-mudullun jew il-milsa.
Dawn iċ-ċelluli mast jirrilaxxaw ukoll
sustanzi bħall-istamina li ji

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AYVAKYT 25 mg pilloli miksija b’rita
AYVAKYT 50 mg pilloli miksija b’rita
AYVAKYT 100 mg pilloli miksija b’rita
AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita
AYVAKYT 300 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
AYVAKYT 25
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 25 mg ta’ avapritinib.
AYVAKYT 50
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ avapritinib.
AYVAKYT 100
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ avapritinib.
AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ avapritinib.
AYVAKYT 300 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 300 mg ta’ avapritinib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
AYVAKYT 25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 5 mm,
b’kitba mnaqqxa. Naħa waħda taqra “BLU”
n-naħa l-oħra taqra “25”.
AYVAKYT 50
mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 6 mm,
b’kitba mnaqqxa. Naħa waħda taqra “BLU”
n-naħa l-oħra taqra “50”.
3
AYVAKYT 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita tonda, bajda b’dijametru ta’ 9 mm,
stampata b’linka blu “BLU” fuq naħa waħda
u “100” fuq in-naħa l-oħra.
AYVAKYT 200 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ovali, bajda, b’tul ta’ 16 mm u wiesgħa
8 mm, stampata b’linka blu “BLU” fuq
naħa waħda u “200” fuq in-naħa l-oħra.
AYVAKYT