Xtandi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

enzalutamide

Mevcut itibaren:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kodu:

L02BB04

INN (International Adı):

enzalutamide

Terapötik grubu:

Ендокринна терапия

Terapötik alanı:

Простатни неоплазми

Terapötik endikasyonlar:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Ürün özeti:

Revision: 21

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-21

Bilgilendirme broşürü

78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XTANDI 40 MG МЕКИ КАПСУЛИ
ензалутамид (enzalutamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xtandi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xtandi
3.
Как да приемате Xtandi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xtandi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XTANDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xtandi съдържа активното вещество
ензалутамид. Xtandi се използва за
лечение на възрастни
мъже с рак на простатата, който:
-
вече не отговаря на хормонална

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xtandi 40 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xtandi 40 mg меки капсули
Всяка мека капсула съдържа 40 mg
ензалутамид (enzalutamide).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg
сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула
Бели до почти бели продълговати меки
капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с
отпечатан с
черно мастило надпис “ENZ” от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xtandi е показан за:
•
лечение на възрастни мъже с
метастазирал, хормоночувствителен
рак на простатата
(mHSPC) в комбинация с андроген
депривационна терапия (вж. точка 5.1).
•
лечение на възрастни мъже с
високорисков, неметастазирал,
резистентен на кастрация
рак на простатата (castration-resistant prostate
cancer, CRPC) (вж. точка 5.1)
•
лечение на възрастни мъже с
метастазирал, резистентен на
кастрация рак на простатата
(castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без
симптоми или с леки симптоми
след неуспешна
андроген-депривационна терапия и за
които все още не е клинично
показана химиотерапия (вж. точка