Xtandi
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
01-06-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
01-06-2022
Public Assessment Report
(PAR)
12-05-2021
Active ingredient:
enzalutamide
Available from:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC code:
L02BB04
INN (International Name):
enzalutamide
Therapeutic group:
Ендокринна терапия
Therapeutic area:
Простатни неоплазми
Therapeutic indications:
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Product summary:
Revision: 21
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-06-21
Patient Information leaflet
78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XTANDI 40 MG МЕКИ КАПСУЛИ
ензалутамид (enzalutamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xtandi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xtandi
3.
Как да приемате Xtandi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xtandi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XTANDI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xtandi съдържа активното вещество
ензалутамид. Xtandi се използва за
лечение на възрастни
мъже с рак на простатата, който:
-
вече не отговаря на хормонална
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xtandi 40 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xtandi 40 mg меки капсули
Всяка мека капсула съдържа 40 mg
ензалутамид (enzalutamide).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg
сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула
Бели до почти бели продълговати меки
капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с
отпечатан с
черно мастило надпис “ENZ” от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xtandi е показан за:
•
лечение на възрастни мъже с
метастазирал, хормоночувствителен
рак на простатата
(mHSPC) в комбинация с андроген
депривационна терапия (вж. точка 5.1).
•
лечение на възрастни мъже с
високорисков, неметастазирал,
резистентен на кастрация
рак на простатата (castration-resistant prostate
cancer, CRPC) (вж. точка 5.1)
•
лечение на възрастни мъже с
метастазирал, резистентен на
кастрация рак на простатата
(castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без
симптоми или с леки симптоми
след неуспешна
андроген-депривационна терапия и за
които все още не е клинично
показана химиотерапия (вж. точка
Read the complete document
