TruScient

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dibotermiini alfa

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QM05BC01

INN (International Adı):

dibotermin alfa

Terapötik grubu:

Koirat

Terapötik alanı:

Luun morfogeneettiset proteiinit

Terapötik endikasyonlar:

Osteoinductive agentti käyttää hoidossa pitkän luun murtumia lisänä standardin kirurginen hoito käyttäen avoin murtuma vähentäminen koirilla.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-12-14

Bilgilendirme broşürü

Medicinal product no longer authorised
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml
dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen
proteiini 2, rhBMP-2) on
kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattipakkaus
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen
kirugisen avoreposition lisänä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt
tai joilla on aktiivinen infektio
leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen
pahanlaatuinen kasvain.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti
pätevöitynyt eläinlääkäri.
Medicinal product no longer authorised
3
Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä
annettuja ohjeita ei noudateta,
valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi
vain sellainen määrä käyttökuntoon
saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään
tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot
(vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua
sientä).
Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp

Ürün özellikleri

Medicinal product no longer authorised
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml
dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen
proteiini 2, rhBMP-2) on
kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattipakkaus
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen
kirugisen avoreposition lisänä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt
tai joilla on aktiivinen infektio
leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen
pahanlaatuinen kasvain.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti
pätevöitynyt eläinlääkäri.
Medicinal product no longer authorised
3
Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä
annettuja ohjeita ei noudateta,
valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi
vain sellainen määrä käyttökuntoon
saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään
tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot
(vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua
sientä).
Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp