TruScient

Pays: Union européenne

Langue: finnois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

dibotermiini alfa

Disponible depuis:

Zoetis Belgium SA

Code ATC:

QM05BC01

DCI (Dénomination commune internationale):

dibotermin alfa

Groupe thérapeutique:

Koirat

Domaine thérapeutique:

Luun morfogeneettiset proteiinit

indications thérapeutiques:

Osteoinductive agentti käyttää hoidossa pitkän luun murtumia lisänä standardin kirurginen hoito käyttäen avoin murtuma vähentäminen koirilla.

Descriptif du produit:

Revision: 4

Statut de autorisation:

peruutettu

Date de l'autorisation:

2011-12-14

Notice patient

Medicinal product no longer authorised
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml
dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen
proteiini 2, rhBMP-2) on
kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattipakkaus
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen
kirugisen avoreposition lisänä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt
tai joilla on aktiivinen infektio
leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen
pahanlaatuinen kasvain.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti
pätevöitynyt eläinlääkäri.
Medicinal product no longer authorised
3
Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä
annettuja ohjeita ei noudateta,
valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi
vain sellainen määrä käyttökuntoon
saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään
tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot
(vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua
sientä).
Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp

Résumé des caractéristiques du produit

Medicinal product no longer authorised
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää:
Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml
dibotermiini alfaa (rhBMP-2)
*Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen
proteiini 2, rhBMP-2) on
kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini.
Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattipakkaus
Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen
kirugisen avoreposition lisänä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt
tai joilla on aktiivinen infektio
leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen
pahanlaatuinen kasvain.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti
pätevöitynyt eläinlääkäri.
Medicinal product no longer authorised
3
Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä
annettuja ohjeita ei noudateta,
valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä.
Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi
vain sellainen määrä käyttökuntoon
saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään
tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot
(vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua
sientä).
Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp