País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
dibotermiini alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Koirat
Luun morfogeneettiset proteiinit
Osteoinductive agentti käyttää hoidossa pitkän luun murtumia lisänä standardin kirurginen hoito käyttäen avoin murtuma vähentäminen koirilla.
Revision: 4
peruutettu
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Medicinal product no longer authorised 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)* 0,66 mg Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2) *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini. Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaattipakkaus Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen kirugisen avoreposition lisänä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt tai joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri. Medicinal product no longer authorised 3 Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä. Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi vain sellainen määrä käyttökuntoon saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä). Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp Llegiu el document complet
Medicinal product no longer authorised 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Medicinal product no longer authorised 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI TruScient 0,66 mg implantaattipakkaus koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi injektiopullo kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää: Dibotermiini alfaa (rhBMP-2)* 0,66 mg Käyttökuntoon saattamisen jälkeen TruScient sisältää 0,2 mg/ml dibotermiini alfaa (rhBMP-2) *Dibotermiini alfa (rekombinantti humaani luun morfogeneettinen proteiini 2, rhBMP-2) on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini. Kaksi naudan tyyppi I kollageenista valmistettua sientä. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaattipakkaus Valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine ja kirkas väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien diafyseaalisten murtumien hoito murtuman tavanomaisen kirugisen avoreposition lisänä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt tai joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa, patologinen murtuma tai jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tätä eläinlääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisesti pätevöitynyt eläinlääkäri. Medicinal product no longer authorised 3 Jos TruScient-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja käytöstä annettuja ohjeita ei noudateta, valmisteen turvallisuus ja teho saattavat heikentyä. Käytä leikkauksen jälkeisen liiallisen turvotuksen välttämiseksi vain sellainen määrä käyttökuntoon saatettuja TruScient-sieniä, joka tarvitaan peittämään tavoitettavissa olevat murtumalinjat ja vauriot (vajaasta yhdestä enintään kahteen käyttökuntoon saatettua sientä). Valmiste saattaa aiheuttaa aluksi ymp Llegiu el document complet