Thelin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sitaksentaaninatriumia

Mevcut itibaren:

Pfizer Ltd.

ATC kodu:

C02KX03

INN (International Adı):

sitaxentan sodium

Terapötik grubu:

Verenpainelääkkeet,

Terapötik alanı:

Hypertensio, keuhkokuume

Terapötik endikasyonlar:

Keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoito, joka luokitellaan WHO: n toiminnalliseksi luokaksi III, liikuntakyvyn parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja sidekudosvaivoihin liittyvässä keuhkoverenpainetautiassa.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-08-10

Bilgilendirme broşürü

26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE
THELIN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sitaksentaaninatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Theliniä
3.
Miten Theliniä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thelinin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden
verenpainetta. Potilaalla on kohonnut
keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta
keuhkoihin. Thelin alentaa
keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän
voi pumpata verta tehokkaammin.
Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.
2.
ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
ÄLÄ OTA THELINIÄ:

Jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille
näiden tablettien sisältämille
aineosille.

Jos sinulla on tai on ollut VAKAVA MAKSASAIRAUS.

Jos verikokeissa on todettu JOIDENKIN MAKSAENTSYYMIEN PITOISUUDET
KOHONNEIKSI.

Jos käytät SIKLOSPORIINI A -nimistä lääkettä (jota käytetään
psorin ja nivelreuman hoitoon ja
maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).

Jos IMETÄT (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").

Jos olet LAPSI TAI alle 18-vuotias NUORI.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN THELININ SUHTEEN:

Jos voit tulla RASKAAKSI tai olet raskaana (lue jäljemp�

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Apuaineet:
Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella
puolella on merkintä T-100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n
toimintakykyluokan III mukainen
pulmonaalihypertensio
. Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja
sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä
ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran
vuorokaudessa. Se voidaan ottaa ruoan
kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee
vähintään 12 viikon Thelin-
hoidosta huolimatta. Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12
viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni
kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä
harkita hoidon jatkamista toiset 12
viikkoa.
Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi
riittävän suuri, jotta suurentunut
haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks.
kohta 4.4).
Hoidon keskeyttäminen
Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei
ole paljon kokemuksia. Ei ole havaittu
viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Annostelu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut
maksan vajaatoiminta. Thelinin
käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan
aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen
hoidon aloittamist