Thelin

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-03-2011

Active ingredient:

sitaksentaaninatriumia

Available from:

Pfizer Ltd.

ATC code:

C02KX03

INN (International Name):

sitaxentan sodium

Therapeutic group:

Verenpainelääkkeet,

Therapeutic area:

Hypertensio, keuhkokuume

Therapeutic indications:

Keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoito, joka luokitellaan WHO: n toiminnalliseksi luokaksi III, liikuntakyvyn parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja sidekudosvaivoihin liittyvässä keuhkoverenpainetautiassa.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2006-08-10

Patient Information leaflet

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE
THELIN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sitaksentaaninatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Theliniä
3.
Miten Theliniä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thelinin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden
verenpainetta. Potilaalla on kohonnut
keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta
keuhkoihin. Thelin alentaa
keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän
voi pumpata verta tehokkaammin.
Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.
2.
ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
ÄLÄ OTA THELINIÄ:

Jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille
näiden tablettien sisältämille
aineosille.

Jos sinulla on tai on ollut VAKAVA MAKSASAIRAUS.

Jos verikokeissa on todettu JOIDENKIN MAKSAENTSYYMIEN PITOISUUDET
KOHONNEIKSI.

Jos käytät SIKLOSPORIINI A -nimistä lääkettä (jota käytetään
psorin ja nivelreuman hoitoon ja
maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).

Jos IMETÄT (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").

Jos olet LAPSI TAI alle 18-vuotias NUORI.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN THELININ SUHTEEN:

Jos voit tulla RASKAAKSI tai olet raskaana (lue jäljemp
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Apuaineet:
Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella
puolella on merkintä T-100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n
toimintakykyluokan III mukainen
pulmonaalihypertensio
. Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja
sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä
ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran
vuorokaudessa. Se voidaan ottaa ruoan
kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee
vähintään 12 viikon Thelin-
hoidosta huolimatta. Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12
viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni
kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä
harkita hoidon jatkamista toiset 12
viikkoa.
Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi
riittävän suuri, jotta suurentunut
haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks.
kohta 4.4).
Hoidon keskeyttäminen
Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei
ole paljon kokemuksia. Ei ole havaittu
viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Annostelu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut
maksan vajaatoiminta. Thelinin
käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan
aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen
hoidon aloittamist
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient sitaksentaaninatriumia

sitaksentaaninatriumia

ATC code C02KX03

C02KX03

Marketed by Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (International Name) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-03-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-03-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-03-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-03-2011

Search alerts related to this product

Alerts Thelin sitaksentaaninatriumia sitaxentan sodium

Thelin sitaksentaaninatriumia sitaxentan sodium

View documents history

Documents history Documents history

Thelin