Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
tolkapon
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson drogy, Iné dopaminergic agentov
Parkinsonova choroba
Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u pacientov s levodopy citlivý idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí nereagovali na alebo sú intolerantní na iné inhibítorov katechol-O-metyltransferázou (COMT). Kvôli riziku potenciálne smrteľné, pečene akútne zranenia, Tasmar by sa nemali považovať za prvé-line doplnok terapie levodopa / benserazide alebo levodopa / carbidopa. Od Tasmar by mal byť používaný len v kombinácii s levodopa / benserazide a levodopa / carbidopa, predpisovanie informácie pre tieto levodopa prípravky sa vzťahuje aj na ich súčasné užívanie s Tasmar.
Revision: 24
oprávnený
1997-08-27
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Tasmar 100 mg filmom obalené tablety tolkapón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tasmar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasmar 3. Ako užívať Tasmar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tasmar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TASMAR A NA ČO SA POUŽÍVA Na liečbu Parkinsonovej choroby. Tasmar sa používa spolu s liekom levodopa (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa). Tasmar sa používa, ak všetky ostatné alternatívne lieky nemôžu stabilizovať Parkinsonovu chorobu. Na liečbu Parkisonovej choroby už užívate levodopu. Levodopu rozkladá prirodzená bielkovina (enzým) vášho tela, (COMT) katechol-O-metyltransferáza. Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy. To znamená, že keď sa užíva spolu s levodopou (vo forme levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa), mali by sa zmierniť príznaky vašej Parkinsonovej choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TASMAR NEUŽÍVAJTE TASMAR: - ak máte ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy - ak máte ťažké mimovoľné pohyby (dyskinézu) - ak ste v minulo Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tasmar 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg tolkapónu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bledá až svetložltá, hexagonálna, bikonvexná filmom obalená tableta. Na jednej strane sú vyryté nápisy „TASMAR“ a „100“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tasmar je indikovaný v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou na použitie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami, ktorí reagujú na liečbu levodopy a ktorí nereagujú na iné inhibítory katechol-O-metyltransferázy (COMT) lebo ich netolerujú (pozri časť 5.1). V dôsledku rizika potenciálne fatálneho akútneho poškodenia funkcie pečene sa Tasmar nemá považovať za doplnkovú liečbu prvej línie k liečbe levodopa/benserazidom alebo levodopa/karbidopa (pozri časti 4.4 a 4.8). Keďže Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Pediatrická populácia _ Tasmar sa neodporúča používať u detí do veku 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti. Nie je náležitá indikácia na použitie u detí a dospievajúcich. _Starší _ U starších pacientov sa neodporúča upraviť dávkovanie Tasmaru. _Poškodenie pečene (pozri časť 4.3) _ Tasmar je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene alebo so zvýšenými pečeňovými enzýmami. _ _ _Poškodenie obličiek (pozri časť 5.2) _ U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu j Belgenin tamamını okuyun