Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Leki immunosupresyjne
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Upoważniony
2019-04-26
90_ _ B. ULOTKA DLA PACJENTA 91_ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SKYRIZI 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM ryzankizumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi 3. Jak stosować lek Skyrizi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Skyrizi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia leku 1. CO TO JEST LEK SKYRIZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab. Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak: • łuszczyca plackowata • łuszczycowe zapalenie stawów JAK DZIAŁA LEK SKYRIZI Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie. Łuszczyca plackowata Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu objawów łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie. Łuszczycowe zapalenie stawów Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów. Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą st Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2_ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 ml roztworu. Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 ml roztworu. Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu. Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny typu G (IgG1), wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu (wyłącznie dla 75 mg roztwór do wstrzykiwań) _ Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i w ampułko-strzykawce Roztwór jest bezbarwny do żółtego i przezroczysty do lekko opalizującego. Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Łuszczyca plackowata Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego. 3_ _ Łuszczycowe zapalenie stawów Produkt leczniczy Skyrizi w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia staw Belgenin tamamını okuyun