Skyrizi

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Risankizumab
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Kod ATC:
L04AC18
INN (International Nazwa):
risankizumab
Grupa terapeutyczna:
Leki immunosupresyjne
Dziedzina terapeutyczna:
Łuszczyca
Wskazania:
Skyrizi jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u osób dorosłych, które są kandydatami do terapii systemowej.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004759
Data autoryzacji:
2019-04-26
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004759

Dokumenty w innych językach

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

ryzankizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Jak stosować lek Skyrizi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Skyrizi

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia leku

1.

Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych

pacjentów.

Jak działa lek Skyrizi

Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie. Lek zmniejsza

stan zapalny. Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból,

zaczerwienienie i złuszczanie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi

Kiedy nie stosować leku Skyrizi

jeśli pacjent ma uczulenie na ryzankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma zakażenie, które lekarz uzna za istotne, w tym czynną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca

jeśli pacjent ma gruźlicę

jeśli pacjent był ostatnio zaszczepiony lub planuje immunizację (szczepienie). Nie należy

stosować pewnych rodzajów szczepionek w czasie stosowania leku Skyrizi.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku

Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:

utrudnione oddychanie lub przełykanie

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.

Dzieci i młodzież

Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Skyrizi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje przyjmować

o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie

należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.

W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża, zapobieganie ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać

na dziecko.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie

stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że lek jest uznawany

za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Skyrizi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).

Jak dużo leku Skyrizi zastosować

Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.

Jak dużo?

Kiedy?

Pierwsza dawka

150 mg (

dwa

wstrzyknięcia po 75 mg)

Kiedy zaleci lekarz

Druga dawka

150 mg (

dwa

wstrzyknięcia po 75 mg)

4 tygodnie po pierwszej dawce

Kolejne dawki

150 mg (

dwa

wstrzyknięcia po 75 mg)

Co 12 tygodni, rozpoczynając po

drugiej dawce

Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie

wstrzykiwać sobie lek. Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim

przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Opiekun pacjenta może również

wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja

użycia leku” na końcu ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy

dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.

Pominięcie przyjęcia leku Skyrizi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym

przypomni. Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Skyrizi

Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku

przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią

objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:

gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty

uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje

gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z

następujących działań niepożądanych.

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos

Często

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

uczucie zmęczenia

grzybicze zakażenie skóry

reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)

świąd

ból głowy

Niezbyt często

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

drobne czerwone guzki na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Skyrizi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-

strzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed

światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skyrizi

Substancją czynną leku jest ryzankizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg

ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie

Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce

z automatycznym zabezpieczeniem igły. Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.

Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując

smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym).

Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL:

www.skyrizi.eu

Miejsce na umieszczenie kodu QR

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką>

lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu

odpowiedzialnego.

7.

Instrukcja użycia leku

Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7

ulotki).

Tłok

Uchwyt dla palców

Nasadka osłaniająca igłę

Cylinder ampułko-strzykawki

Ważne informacje

z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie jak wstrzykiwać lek Skyrizi.

Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.

Do czasu podania, lek Skyrizi przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym w celu

ochrony leku przed światłem.

Nie

wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki lub duże cząstki. Płyn powinien być

przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.

Nie

wstrząsać ampułko-strzykawką.

Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.

Zwrócić ten lek do apteki

jeśli upłynął termin ważności (EXP)

jeśli płyn uległ kiedykolwiek zamrożeniu (nawet, jeśli został rozmrożony)

jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona

jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.

Dla większego komfortu wstrzyknięcia:

wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić

w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła

słonecznego, przez

15 do 30 minut

przed wstrzyknięciem.

Leku Skyrizi nie należy ogrzewać w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub

przez zanurzenie w gorącej wodzie).

Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do

wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.

KROK 1

Ułożyć następujące przedmioty na czystej,

płaskiej powierzchni

2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone

alkoholem (znajdują się w pudełku

tekturowym)

2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do

opakowania)

specjalny pojemnik na odpady (nie jest

dołączony do opakowania

Umyć i osuszyć ręce.

Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia

zawartości jednej ampułko-strzykawki.

Aby podać pełną dawkę, należy wykonać

2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.

KROK 2

Miejsca, w które można wykonywać

wstrzyknięcia

Miejsca, w które można wykonywać

wstrzyknięcia

Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do

wstrzyknięcia:

przednia powierzchnia lewego uda

przednia powierzchnia prawego uda

brzuch w odległości co najmniej 5 cm od

pępka.

Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy

wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od

miejsca pierwszego wstrzyknięcia.

Nie

wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.

Przed każdym wstrzyknięciem przemyć

miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie

kolistym ruchem, używając gazika

nasączonego alkoholem.

Nie

dotykać ani

nie

dmuchać na miejsce do

wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu. Należy

pozostawić skórę do wyschnięcia przed

wstrzyknięciem.

Nie

wstrzykiwać leku przez ubranie.

Nie

wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie

występuje bolesność skóry, siniaki,

zaczerwienienie, stwardnienie,

zbliznowacenie lub rozstępy skórne.

Nie

wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie

występują skórne zmiany łuszczycowe.

KROK 3

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce

Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą

skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.

Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.

W okienku kontrolnym widać pęcherzyki i

jest to prawidłowe.

Płyn powinien być przezroczysty do

jasnożółtego i może zawierać małe białe lub

przezroczyste cząstki.

Nie

wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny albo

zawiera kłaczki lub duże cząstki.

KROK 4

Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:

Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką

pomiędzy uchwytem dla palców a nasadką

osłaniającą igłę.

Drugą ręką delikatnie ściągnąć prostym

ruchem nasadkę osłaniającą igłę.

Nie

trzymać ani

nie

ciągnąć tłoka podczas

zdejmowania nasadki osłaniającej igłę.

Pojawienie się kropelki płynu na końcówce

igły jest prawidłowe.

Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę.

Nie

dotykać igły palcami i nie pozwolić, by

igła czegokolwiek dotknęła.

KROK 5

Jedną ręką uchwycić cylinder ampułko-

strzykawki trzymając ją między kciukiem a

palcem wskazującym, tak jak trzyma się

ołówek.

Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę

w fałd i mocno przytrzymać.

Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić

całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.

Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę

pod tym samym kątem.

KROK 6

Automatyczne zabezpieczenie igły

Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do

końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.

Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko-

strzykawkę pod tym samym kątem.

Powoli zdjąć kciuk z tłoka. Igła zostanie wtedy

przykryta automatycznym zabezpieczeniem

igły.

Zabezpieczenie igły nie zostanie

uruchomione, jeśli cały płyn nie zostanie

wstrzyknięty.

Należy porozmawiać o tym z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent

podejrzewa, że pełna dawka nie została

wstrzyknięta.

Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca

wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.

Nie

trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić

niewielkie krwawienie. Jest to prawidłowe.

KROK 7

Należy wykonać 2 wstrzyknięcia

Aby podać pełną dawkę, należy wykonać

dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim

Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6)

używając drugiej ampułko-strzykawki.

Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułko-

strzykawki bezpośrednio po pierwszym

wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej

3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.

KROK 8

Bezpośrednio po użyciu wyrzucić użyte

ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika

na odpady.

Nie

wyrzucać użytych ampułko-strzykawek

do domowego pojemnika na odpadki.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka

poinformują, gdzie należy zwrócić

wypełniony specjalny pojemnik na odpady.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml roztworu.

Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1

immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)-

23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji

DNA.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest

uznawany za „wolny od sodu”.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej

u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem

lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach

podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.

Należy rozważyć zaprzestanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi po

16 tygodniach leczenia. U niektórych pacjentów z początkową częściową odpowiedzią na leczenie

może następnie wystąpić poprawa, gdy leczenie jest kontynuowane dłużej niż przez 16 tygodni.

Pominięcie podania dawki

W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej. Kolejną dawkę należy podać

w ustalonym pierwotnie czasie.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na

farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi. Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały

istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było

dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie produktu leczniczego Skyrizi w leczeniu umiarkowanej do

ciężkiej łuszczycy plackowatej nie jest właściwe.

Pacjenci z nadwagą

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Skyrizi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Wstrzyknięcia każdej dawki

muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie

występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.

Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może

wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.

Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką podskórnego wstrzykiwania, pacjenci mogą

samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Skyrizi. Należy poinformować pacjentów

o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg

i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku” w ulotce dołączonej do

opakowania.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zakażenia

Ryzankizumab może zwiększać ryzyko zakażenia.

U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi

czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu. Nie

należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie

czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza

w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie

przewlekłego lub ostrego zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi

na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie

należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.

Gruźlica

Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem, pacjentów należy poddać badaniom w celu

wykluczenia zakażenia gruźlicą. Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby

ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy. Przed

rozpoczęciem podawania ryzankizumabu należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej

u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w wywiadzie, u których nie można potwierdzić właściwie

przeprowadzonego leczenia.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem należy rozważyć przeprowadzenie wszystkich

właściwych szczepień zgodnie z obowiązującymi zaleceniami odnośnie szczepień. Jeśli pacjent

otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej

4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem. Pacjenci leczeni ryzankizumabem nie powinni

otrzymywać żywych szczepionek w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego

zakończeniu (patrz punkt 5.2).

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie

ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.

Należy uwzględnić addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol

(lub fruktozę) oraz spożywanego w diecie sorbitolu (lub fruktozy).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest

uznawany za „wolny od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany

przez nerki. Nie oczekuje się interakcji pomiędzy ryzankizumabem a innymi lekami będącymi

inhibitorami, induktorami lub substratami enzymów metabolizujących leki i nie ma konieczności

dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Równoczesne stosowanie terapii immunosupresyjnej lub fototerapii

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ryzankizumabu w skojarzeniu z lekami

immunosupresyjnymi, w tym z produktami biologicznymi lub fototerapią.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie

leczenia i przez co najmniej 21 tygodni po jego zakończeniu.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania

ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub

pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie

stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzkie

immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie,

a wkrótce potem ich stężenie się obniża. W konsekwencji, w tym krótkim okresie nie można

wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie

ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka

i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety.

Płodność

Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują

bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych,

które wystąpiły u 13% pacjentów.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych

(Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością

występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do

< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Bardzo często

Zakażenia górnych dróg

oddechowych

Często

Zakażenia grzybicze skóry

Niezbyt często

Zapalenie mieszków

włosowych

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

Świąd

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Odczyny w miejscu

wstrzyknięcia

W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym

ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków

podniebiennych

W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica

paznokci

W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy

W tym: uczucie zmęczenia, astenia

W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia

Opis wybranych działań niepożądanych

Zakażenia

W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość

występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat. W większości przypadków zakażenia

nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania

stosowania ryzankizumabu. Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła

1,7 zdarzeń/100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).

Immunogenność

Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.

Wykrycie wytworzenia przeciwciał w znacznym stopniu zależy od czułości i swoistości

zastosowanego testu.

U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tygodni

w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi

i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych

pacjentów.

U większości pacjentów obecność przeciwciał przeciw ryzankizumabowi, w tym przeciwciał

neutralizujących, nie wiązała się ze zmianami w odpowiedzi klinicznej lub bezpieczeństwie

stosowania. U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tygodniu i 6/598

w 52. tygodniu) z wysokimi mianami przeciwciał (> 128) odpowiedź kliniczna była zmniejszona.

Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z

przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim

okresie (16 tygodni: 2,7%

vs

1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0%

vs

3,3%).

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był

ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane o stosowaniu u osób w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta, aby stwierdzić, czy nie występują

jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych oraz natychmiastowe

wdrożenie właściwego leczenia objawowego.

5

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin. Kod ATC: L04AC18

Mechanizm działania

Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1

immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką

p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z

kompleksem receptora dla IL-23. IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i

immunologiczną. Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23

sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się

w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu. Obserwowano również zmniejszenie

grubości naskórka, nacieku zapalnego i ekspresji markerów łuszczycy w zmianach łuszczycowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą

plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych,

randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2,

IMMHANCE i IMMVENT). Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy mieli

łuszczycę plackowatą ze zmienioną chorobowo powierzchnią ciała (ang.

body surface area

, BSA) na

co najmniej 10% powierzchni skóry, ogólną ocenę lekarską (ang.

static Physician Global Assessment,

sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co

najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia

łuszczycy (ang.

Psoriasis Area and Severity Index,

PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego

lub fototerapii.

U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8,

mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od

dolegliwości skórnych (ang.

Dermatology Life Quality Index,

DLQI) wynosiła 13,0. Początkowa

ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na

umiarkowane nasilenie. Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów

w wywiadzie.

We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia

ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej

fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie

ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co

najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).

ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2

Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono

ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone

na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo]. Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0.

i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni. Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań

ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90

oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do

otrzymujących placebo. Wyniki dla łącznych pierwszorzędowych i innych punktów końcowych

przedstawiono w Tabeli 2 oraz na Rycinie 1.

Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą

w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2

ULTIMMA-1

ULTIMMA-2

Ryzankizu-

mab

(N=304)

n (%)

Ustekinu-

mab

(N=100)

n (%)

Placebo

(N=102)

n (%)

Ryzankizu-

mab

(N=294)

n (%)

Ustekinu-

mab

(N=99)

n (%)

Placebo

(N=98)

n (%)

sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)

Tydzień 16

a

267 (87,8)

63 (63,0)

8 (7,8)

246 (83,7)

61 (61,6)

5 (5,1)

Tydzień 52

262 (86,2)

54 (54,0)

245 (83,3)

54 (54,5)

sPGA skóra czysta (0)

Tydzień 16

112 (36,8)

14 (14,0)

2 (2,0)

150 (51,0)

25 (25,3)

3 (3,1)

Tydzień 52

175 (57,6)

21 (21,0)

175 (59,5)

30 (30,3)

PASI 75

Tydzień 12

264 (86,8)

70 (70,0)

10 (9,8)

261 (88,8)

69 (69,7)

8 (8,2)

Tydzień 52

279 (91,8)

70 (70,0)

269 (91,5)

76 (76,8)

PASI 90

Tydzień 16

a

229 (75,3)

42 (42,0)

5 (4,9)

220 (74,8)

47 (47,5)

2 (2,0)

Tydzień 52

249 (81,9)

44 (44,0)

237 (80,6)

50 (50,5)

PASI 100

Tydzień 16

109 (35,9)

12 (12,0)

0 (0,0)

149 (50,7)

24 (24,2)

2 (2,0)

Tydzień 52

171 (56,3)

21 (21,0)

175 (59,5)

30 (30,3)

DLQI 0 lub 1

b

Tydzień

16

200 (65,8)

43 (43,0)

8 (7,8)

196 (66,7)

46 (46,5)

4 (4,1)

Tydzień

52

229 (75,3)

47 (47,0)

208 (70,7)

44 (44,4)

PSS 0 (bez objawów)

c

Tydzień

16

89 (29,3)

15 (15,0)

2 (2,0)

92 (31,3)

15 (15,2)

0 (0,0)

Tydzień

52

173 (56,9)

30 (30,0)

160 (54,4)

30 (30,3)

Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001,

z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001

Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe w porównaniu do placebo

Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia

Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang.

Psoriasis Symptom Scale,

PSS) równy 0 oznacza brak

objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.

Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach

ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie

PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej

Tygodnie

RZB = ryzankizumab

UST = ustekinumab

PBO = placebo

p < 0,001 w każdym punkcie czasowym

W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI,

współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie

ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia

biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.

U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu

skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach

i podeszwach stóp.

-100

Tabela 3: Średnie zmiany w początkowej odpowiedzi NAPSI, PPASI i PSSI

ULTIMMA-1

ULTIMMA-2

IMMHANCE

Ryzankizumab

Placebo

Ryzankizumab

Placebo

Ryzankizumab

Placebo

NAPSI:

zmiana w

16. tygodniu

(SE)

N=178;

-9,0 (1,17)

N=56;

2,1 (1,86)

N=177;

-7,5 (1,03)

N=49;

3,0 (1,76)

N=235;

-7,5 (0,89)

N=58;

2,5 (1,70)

PPASI:

zmiana w

16. tygodniu

(SE)

N=95;

-5,93 (0,324)

N=34;

-3,17

(0,445)

N=86;

-7,24 (0,558)

N=23;

-3,74

(1,025)

N=113;

-7,39 (0,654)

N=26;

-0,27

(1,339)

PSSI:

zmiana w

16. tygodniu

(SE)

N=267;

-17,6 (0,47)

N=92;

-2,9

(0,69)

N=252;

-18,4 (0,52)

N=83;

-4,6

(0,82)

N=357;

-20,1 (0,40)

N=88;

-5,5

(0,77)

NAPSI:

zmiana w

52. tygodniu

(SE)

N=178;

-15,7 (0,94)

N=183;

-16,7 (0,85)

PPASI:

zmiana w

52. tygodniu

(SE)

N=95;

-6,16 (0,296)

N=89;

-8,35 (0,274)

PSSI:

zmiana w

52. tygodniu

(SE)

N=269;

-17,9 (0,34)

N=259;

-18,8 (0,24)

NAPSI

skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang.

Nail Psoriasis Severity Inde

x

PPASI =

skal

oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang.

Palmoplantar Psoriasis Severity Index

), PSSI

skala

oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang.

Psoriasis Scalp Severity Index

błąd standardowy (ang.

Standard Error

** P < 0,01 w porównaniu do ryzankizumabu

*** P < 0,001 w porównaniu do ryzankizumabu

Poziom lęku i depresji mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (ang.

Hospital Anxiety and

Depression Scale

, HADS) zmniejszył się w 16. tygodniu w grupie leczonej ryzankizumabem

w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Utrzymywanie się odpowiedzi

Zbiorcza analiza pacjentów otrzymujących ryzankizumab w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2,

którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, wykazała, że u 79,8% (206/258) pacjentów

kontynuujących stosowanie ryzankizumabu odpowiedź PASI 100 utrzymywała się w 52. tygodniu. W

przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź

utrzymywała się w 52. tygodniu.

Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był

zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.

IMMHANCE

Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce

150 mg, a 100 placebo). Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co

12 tygodni. Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub

prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy

kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.

W 16. tygodniu, ryzankizumab wykazywał wyższą skuteczność niż placebo w osiąganiu łącznych

pierwszorzędowych punktów końcowych: oceny sPGA skóra czysta lub prawie czysta (ryzankizumab

83,5%

vs

placebo 7,0%) oraz odpowiedzi PASI 90 ( ryzankizumab 73,2%

vs

placebo 2,0%).

Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano

profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie

rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy

otrzymywali ryzankizumab.

Spośród uczestników badania IMMHANCE z oceną sPGA skóra czysta lub prawie czysta

w 28. tygodniu, u 81,1% (90/111) pacjentów powtórnie randomizowanych i kontynuujących leczenie

ryzankizumabem, taka odpowiedź utrzymywała się w 104. tygodniu w porównaniu do 7,1% (16/225)

powtórnie randomizowanych i przydzielonych do grupy, której odstawiono leczenie

ryzankizumabem. Z tych uczestników badania, 63,1% (70/111) pacjentów powtórnie

randomizowanych i przydzielonych do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu uzyskało

ocenę skóra czysta w skali sPGA w 104. tygodniu w porównaniu do 2,2% (5/225) osób, powtórnie

randomizowanych i przydzielonych do grupy, w której odstawiono leczenie ryzankizumabem.

IMMVENT

Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie

ryzankizumabem i 304 adalimumabem). Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie

ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.

Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie adalimumabem otrzymywali dawkę 80 mg

w tygodniu 0., dawkę 40 mg w tygodniu 1. oraz dawkę 40 mg co drugi tydzień do 15. tygodnia

włącznie. Począwszy od 16. tygodnia, pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab kontynuowali

stosowanie tego leku lub doszło do zmiany leczenia na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe

leczenie

< PASI 50 zmiana na ryzankizumab

PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie

adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab

PASI 90 kontynuowanie stosowania adalimumabu.

Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.

Tabela 4: Wyniki skuteczności i jakość życia w 16. tygodniu u dorosłych pacjentów z łuszczycą

plackowatą w badaniu IMMVENT

Ryzankizumab

(N=301)

n (%)

Adalimumab

(N=304)

n (%)

sPGA skóra czysta lub prawie

czysta

a

252 (83,7)

183 (60,2)

PASI 75

273 (90,7)

218 (71,7)

PASI 90

a

218 (72,4)

144 (47,4)

PASI 100

120 (39,9)

70 (23,0)

DLQI 0 lub 1

b

198 (65,8)

148 (48,7)

Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001

Łączne pierwszorzędowe punkty końcowe

Bez wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia

U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab

i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami,

którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono

4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1%

vs

26,8%).

Wyniki osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji przedstawiono w Tabeli 5 i na Rycinie 2.

Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji

w badaniu IMMVENT

Zmiana leczenia na

ryzankizumab

(N=53)

n (%)

Kontynuacja leczenia

adalimumabem

(N=56)

n (%)

PASI 90

35 (66,0)

12 (21,4)

PASI 100

21 (39,6)

4 (7,1)

Dla wszystkich porównań osiągnięto p < 0,001

Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT

przebieg

w czasie

Odsetek uczestników badania

Tygodnie po powtórnej randomizacji

ADA/ADA: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i kontynuowali leczenie

adalimumabem

ADA/RZB: Pacjenci, którym losowo przydzielono adalimumab i zmieniono leczenie na

ryzankizumab

P < 0,05 w tygodniu 4 i p < 0,001 w każdym punkcie czasowym począwszy od tygodnia 8

U 270 pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na ryzankizumab bez okresu

wypłukiwania, profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu był podobny jak u pacjentów, którzy

rozpoczęli stosowanie ryzankizumabu po okresie wypłukania każdego przyjmowanego wcześniej leku

o działaniu ogólnym.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ryzankizumabu

w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej

(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem

ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po

podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu

dożylnym.

Po wstrzyknięciu podskórnym, ryzankizumab osiągał maksymalne stężenie w osoczu między

3 - 14 dniem, a oszacowana bezwzględna biodostępność wynosiła 89%. Po podaniu dawki 150 mg

w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni, oszacowane maksymalne i minimalne

stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 12 μg/ml i 2 μg/ml.

Dystrybucja

W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość

dystrybucji w stanie stacjonarnym (V

) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że

dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej

i śródmiąższowej.

Metabolizm

Stosowane w lecznictwie przeciwciała monoklonalne IgG są rozkładane do mniejszych peptydów

i aminokwasów za pośrednictwem szlaków katabolicznych, w taki sam sposób jak endogenne

immunoglobuliny typu G (IgG). Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez

enzymy cytochromu P450.

Eliminacja

W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni (±odchylenie standardowe) klirens

ogólnoustrojowy (CL) ryzankizumabu wynosił 0,3 (±0,1) l/dobę. W badaniach III fazy u pacjentów

z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do

29 dni.

Ryzankizumab jest przeciwciałem monklonalnym IgG1 i dlatego nie oczekuje się, aby był usuwany

przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej lub wydalany z moczem jako nienaruszona cząsteczka.

Liniowość lub nieliniowość

Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał

liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji

ogólnoustrojowej (C

oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub

0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.

Interakcje z lekami

U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ

wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności

cytochromu P450 (CYP). Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9),

omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po

leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co

wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.

Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że na ekspozycję na ryzankizumab nie wpływają

podawane równocześnie leki (metformina, atorwastatyna, lizynopryl, amlodypina, ibuprofen,

acetylosalicylany i lewotyroksyna) przyjmowane przez niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą

podczas badań klinicznych.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Spośród 2234 pacjentów z łuszczycą plackowatą otrzymujących ryzankizumab, 243 pacjentów miało

65 lat lub więcej, a 24 pacjentów miało 75 lat lub więcej. Ogólnie, nie stwierdzono różnic

w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali

ryzankizumab.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub

wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu. Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej

można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności

wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób

z łuszczycą.

Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku

wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany

z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.

Masa ciała

Klirens i objętość dystrybucji ryzankizumabu zwiększają się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, co

może prowadzić do zmniejszonej skuteczności u pacjentów z dużą masą ciała (> 130 kg). Jednakże

powyższa obserwacja dotyczy ograniczonej liczby pacjentów. Obecnie nie zaleca się dostosowywania

dawki w zależności od masy ciała pacjenta.

Płeć lub rasa

Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą

plackowatą. W klinicznym badaniu farmakokinetyki nie zaobserwowano klinicznie znaczących różnic

w ekspozycji na ryzankizumab u chińskich i japońskich uczestników badania w porównaniu do

uczestników rasy kaukaskiej.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym badania

bezpieczeństwa farmakologicznego oraz badanie toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

przeprowadzone na małpach

cynomolgus

nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Małpom podawano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień [co dawało ekspozycję około 70 razy większą niż

ekspozycja kliniczna po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (ang.

maximum recommended

human dose

, MRHD)].

Nie badano potencjalnego działania mutagennego lub rakotwórczego ryzankizumabu. W trwającym

26 tygodni badaniu toksyczności przewlekłej na małpach

cynomolgus

, w którym stosowano dawki do

50 mg/kg mc./tydzień (ekspozycja była około 70 razy większa niż ekspozycja kliniczna po podaniu

MRHD) nie zaobserwowano zmian przednowotworowych lub nowotworowych oraz nie stwierdzono

niepożądanych działań immunotoksycznych lub oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Disodu bursztynian sześciowodny

Kwas bursztynowy

Sorbitol

Polisorbat 20

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) w celu

ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym

zabezpieczeniem igły. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml.

Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i

2 gaziki nasączone alkoholem.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić

do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać

15 do 30 minut). Nie wyjmować ampułko-strzykawek z pudełka tekturowego.

Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć każdą ampułko-strzykawkę. Roztwór powinien być

bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego. Może zawierać kilka

przezroczystych lub białych cząstek pochodzących z produktu. Produktu leczniczego Skyrizi nie

należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.

Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.

Szczegółowe instrukcje użycia leku znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/19/1361/001

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej

Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

EMA/156705/2019

EMEA/H/C/004759

Skyrizi (ryzankizumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie

czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie

lub dożylnie).

Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Jak stosować lek Skyrizi

Lek wydawany na receptę. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w

rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.

Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach. Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry

nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch. Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).

Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12

tygodni.

Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu

leczenia. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna

to za stosowne.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Skyrizi

Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej

działanie. Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(naturalna odporność organizmu) i uczestniczy w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z

powstawaniem łuszczycy plackowatej. Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan

zapalny i objawy związane z chorobą.

Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach

W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu

objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.

W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około

75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI

(miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i

około 4% osób przyjmujących placebo. Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi,

skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i

około 6% osób otrzymujących placebo. Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia

lekiem Skyrizi.

W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów

otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w

porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab. Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących

lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących

adalimumab.

W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów

otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w

porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo. U około 84% pacjentów otrzymujących lek

Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących

placebo. W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi,

przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi.

W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie

czysta, niż u osób przestawionych na placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Skyrizi

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż

u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).

Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Skyrizi w UE

W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze,

a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu. Istnieje niewiele skutków ubocznych,

z których najważniejszym jest zakażenie.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Skyrizi (ryzankizumab)

EMA/156705/2019

Strona 2/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Skyrizi

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Skyrizi

Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi

Skyrizi (ryzankizumab)

EMA/156705/2019

Strona 3/3

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację