Skyrizi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Risankizumab

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

90_ _
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SKYRIZI 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
ryzankizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi
3.
Jak stosować lek Skyrizi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Skyrizi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia leku
1.
CO TO JEST LEK SKYRIZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:
•
łuszczyca plackowata
•
łuszczycowe zapalenie stawów
JAK DZIAŁA LEK SKYRIZI
Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które
powoduje zapalenie.
Łuszczyca plackowata
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej
łuszczycy plackowatej u dorosłych
pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może
pomagać w zmniejszaniu objawów
łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból,
zaczerwienienie i złuszczanie.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów
u dorosłych pacjentów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą st

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 150 mg
ryzankizumabu w 1 ml roztworu.
Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg ryzankizumabu w 1 ml
roztworu.
Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu w 0,83 ml
roztworu.
Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
należącym do podklasy 1
immunoglobuliny typu G (IgG1), wytworzonym w komórkach jajnika
chomika chińskiego
z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu (wyłącznie dla 75 mg
roztwór do wstrzykiwań) _
Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
i w ampułko-strzykawce
Roztwór jest bezbarwny do żółtego i przezroczysty do lekko
opalizującego.
Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko
opalizującego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łuszczyca plackowata
Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do
ciężkiej łuszczycy plackowatej
u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
3_ _
Łuszczycowe zapalenie stawów
Produkt leczniczy Skyrizi w monoterapii lub w skojarzeniu z
metotreksatem (MTX) jest wskazany
w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia staw