Rasilez

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aliszkiren

Mevcut itibaren:

Noden Pharma DAC

ATC kodu:

C09XA02

INN (International Adı):

aliskiren

Terapötik grubu:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapötik alanı:

Magas vérnyomás

Terapötik endikasyonlar:

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-08-22

Bilgilendirme broşürü

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RASILEZ 150 MG FILMTABLETTA
RASILEZ 300 MG FILMTABLETTA
aliszkiren
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rasilez és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rasilez szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rasilez-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rasilez-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILEZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Az
aliszkiren a renin-gátlóknak
nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. A renin-gátlók
csökkentik a szervezet által termelt
angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket
összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az
angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami
csökkenti a vérnyomást.
Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését. A
magas vérnyomás fokozza a szív és
az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül
fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék
ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy
veseelégtele

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rasilez 150 mg filmtabletta
Rasilez 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rasilez 150 mg filmtabletta
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Rasilez 300 mg filmtabletta
300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rasilez 150 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
Rasilez 300 mg filmtabletta
Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU”,
a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Olyan betegek
esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal
történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Rasilez önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel
kombinációban is alkalmazható, kivéve
az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az
angiotenzin II-receptor blokkolókkal
(ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban
szenvedő betegeknél vagy beszűkült
veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <
60 ml/perc/1,73 m
2
) (lásd 4.3, 4.4 és
5.1 pont).
_Speciális populációk _
_ _
_Beszűkült vesefunkció _
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy
közepesen súlyos mértékű —,
nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2
pont). Az aliszkiren nem javasolt a súlyosan
beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 30 ml/perc/1,73 m
2
).
3
_Beszűkült májfunkció _
Beszűkült májfunkciójú betegek esetében — l