Lusduna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulin glargine

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Cukura diabēts

Terapötik alanı:

Cukura diabēts

Terapötik endikasyonlar:

Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-03

Bilgilendirme broşürü

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LUSDUNA 100 VIENĪBU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
_Insulin glargine_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, TAI
SKAITĀ LUSDUNA NEXVUE
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir LUSDUNA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LUSDUNA lietošanas
3.
Kā lietot LUSDUNA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LUSDUNA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUSDUNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LUSDUNA satur glargīna insulīnu. Tas ir modificēts, cilvēka
insulīnam ļoti līdzīgs insulīns.
LUSDUNA lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisms
nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai
kontrolētu cukura līmeni asinīs. Glargīna insulīnam piemīt ilga
un stabila cukura līmeni asinīs
pazeminoša iedarbība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUSDUNA LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUSDUNA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
Ja Jums ir

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna (_insulin glargine_)*
(atbilst 3,64 mg).
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām,
kas atbilst 300 vienībām.
*Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju
palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija). Nexvue.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
LUSDUNA satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un šīm zālēm
ir raksturīga ilgstoša iedarbība.
LUSDUNA jāievada vienreiz dienā jebkurā laikā, bet vienā un tajā
pašā laikā katru dienu.
Dozēšanas shēma (deva un laiks) jāpielāgo individuāli.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu
LUSDUNA var lietot arī kopā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta
zālēm.
Šo zāļu stiprums ir norādīts vienībās. Šīs vienības attiecas
vienīgi uz glargīna insulīnu un nav tādas
pašas kā SV vai vienības, ko izmanto citu insulīna analogu
stipruma raksturošanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)_
Gados vecākiem cilvēkiem progresējošas nieru darbības
pasliktināšanās dēļ var pastāvīgi samazināties
vajadzība pēc insulīna.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības