Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Revision: 2
Atsaukts
2017-01-03
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LUSDUNA 100 VIENĪBU/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ _Insulin glargine_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, TAI SKAITĀ LUSDUNA NEXVUE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir LUSDUNA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LUSDUNA lietošanas 3. Kā lietot LUSDUNA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LUSDUNA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUSDUNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LUSDUNA satur glargīna insulīnu. Tas ir modificēts, cilvēka insulīnam ļoti līdzīgs insulīns. LUSDUNA lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā Jūsu organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Glargīna insulīnam piemīt ilga un stabila cukura līmeni asinīs pazeminoša iedarbība. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUSDUNA LIETOŠANAS NELIETOJIET LUSDUNA ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LUSDUNA 100 vienību/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 100 vienību glargīna insulīna (_insulin glargine_)* (atbilst 3,64 mg). Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām. *Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot _Escherichia coli_ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Nexvue. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas LUSDUNA satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un šīm zālēm ir raksturīga ilgstoša iedarbība. LUSDUNA jāievada vienreiz dienā jebkurā laikā, bet vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Dozēšanas shēma (deva un laiks) jāpielāgo individuāli. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu LUSDUNA var lietot arī kopā ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm. Šo zāļu stiprums ir norādīts vienībās. Šīs vienības attiecas vienīgi uz glargīna insulīnu un nav tādas pašas kā SV vai vienības, ko izmanto citu insulīna analogu stipruma raksturošanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)_ Gados vecākiem cilvēkiem progresējošas nieru darbības pasliktināšanās dēļ var pastāvīgi samazināties vajadzība pēc insulīna. _Nieru darbības traucējumi_ Pacientiem ar nieru darbības Прочетете целия документ