Lojuxta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lomitapide

Mevcut itibaren:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodu:

C10AX12

INN (International Adı):

lomitapide

Terapötik grubu:

Lipidą keičiančios medžiagos

Terapötik alanı:

Hipercholesterolemija

Terapötik endikasyonlar:

Lojuxta skiriamas kaip papildoma low‑fat dietos ir kitais lipid‑lowering vaistiniais preparatais arba be žemo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės suaugusių pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH). Genetiniai patvirtinimo HoFH turėtų būti gauti, kai tik įmanoma. Kitų formų pirminių hyperlipoproteinaemia ir antrinės priežastys hypercholesterolaemia e. nephrotic sindromas, hipotireozė), turi būti atmesti.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2013-07-31

Bilgilendirme broşürü

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LOJUXTA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LOJUXTA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
LOJUXTA 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lomitapidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
_ _
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
3.
Kaip vartoti Lojuxta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lojuxta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOJUXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Lomitapidas yra lipidus
modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo
mikrosomų trigliceridų perdavimo
baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur
jis dalyvauja riebalinėms
medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į
kraujotaką. Blokuodamas šį
baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų)
kiekį kraujyje.
Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos
ligos (homozigotinės šeiminės
hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis
cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima
paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės
Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės
Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės
Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės
Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės
Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lojuxta 5 m
g kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,12 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 10 m
g kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140,23 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 20 m
g kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 129,89 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 30 m
g kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 40 m
g kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
3
Lojuxta 60 mg kietosios k