Lojuxta
Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
06-11-2023
Preparatomtale
(SPC)
06-11-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
11-03-2016
Aktiv ingrediens:
Lomitapide
Tilgjengelig fra:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC-kode:
C10AX12
INN (International Name):
lomitapide
Terapeutisk gruppe:
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Terapeutisk område:
Hipercholesterolemija
Indikasjoner:
Lojuxta skiriamas kaip papildoma low‑fat dietos ir kitais lipid‑lowering vaistiniais preparatais arba be žemo tankio lipoproteinų (MTL) aferezÄ—s suaugusių pacientų, serganÄių homozigotine Å¡eimine hipercholesterolemija (HÅ H). Genetiniai patvirtinimo HoFH turÄ—tų bÅ«ti gauti, kai tik įmanoma. Kitų formų pirminių hyperlipoproteinaemia ir antrinÄ—s priežastys hypercholesterolaemia e. nephrotic sindromas, hipotireozÄ—), turi bÅ«ti atmesti.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
Įgaliotas
Autorisasjon dato:
2013-07-31
Informasjon til brukeren
37
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
38
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LOJUXTA 5 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S
LOJUXTA 10 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S
LOJUXTA 20 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S
lomitapidas
Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti
naujÄ… saugumo informacijÄ….
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininkÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
_ _
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta
3.
Kaip vartoti Lojuxta
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lojuxta
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOJUXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Lomitapidas yra lipidus
modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo
mikrosomų trigliceridų perdavimo
baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur
jis dalyvauja riebalinÄ—ms
medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į
kraujotaką. Blokuodamas šį
baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų)
kiekį kraujyje.
Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos
ligos (homozigotinÄ—s Å¡eiminÄ—s
hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis
cholesterolio kiekis. Paprastai Å¡iÄ… ligÄ… galima
paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s
greitai nustatyti naujÄ… saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lojuxta 5 mg kietosios kapsulÄ—s
Lojuxta 10 mg kietosios kapsulÄ—s
Lojuxta 20 mg kietosios kapsulÄ—s
Lojuxta 30 mg kietosios kapsulÄ—s
Lojuxta 40 mg kietosios kapsulÄ—s
Lojuxta 60 mg kietosios kapsulÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Lojuxta 5 m
g kietosios kapsulÄ—s
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 5 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 70,12 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 10 m
g kietosios kapsulÄ—s
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 10 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 140,23 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 20 m
g kietosios kapsulÄ—s
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 20 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 129,89 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 30 m
g kietosios kapsulÄ—s
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 30 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 194,84 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
Lojuxta 40 m
g kietosios kapsulÄ—s
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 40 mg lomitapido (lomitapido
mezilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 259,79 mg laktozÄ—s (laktozÄ—s
monohidrato pavidalu) (žr. 4.4
skyrių).
3
Lojuxta 60 mg kietosios k
Les hele dokumentet
