Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipidą keičiančios medžiagos
Hipercholesterolemija
Lojuxta skiriamas kaip papildoma low‑fat dietos ir kitais lipid‑lowering vaistiniais preparatais arba be žemo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės suaugusių pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HŠH). Genetiniai patvirtinimo HoFH turėtų būti gauti, kai tik įmanoma. Kitų formų pirminių hyperlipoproteinaemia ir antrinės priežastys hypercholesterolaemia e. nephrotic sindromas, hipotireozė), turi būti atmesti.
Revision: 18
Įgaliotas
2013-07-31
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LOJUXTA 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LOJUXTA 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS LOJUXTA 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lomitapidas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. _ _ APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta 3. Kaip vartoti Lojuxta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lojuxta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LOJUXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu. Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą. Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką. Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje. Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis. Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lojuxta 5 m g kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 70,12 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 10 m g kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140,23 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 20 m g kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 129,89 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 30 m g kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 194,84 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Lojuxta 40 m g kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg lomitapido (lomitapido mezilato pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 259,79 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). 3 Lojuxta 60 mg kietosios k Прочетете целия документ