Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Romence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
telitromicină
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Atunci când se prescrie Levviax, trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni și prevalența locală a rezistenței (vezi și secțiunile 4. 4 și 5. Levviax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții:La pacienți cu vârsta de 18 ani și mai în vârstă:-pneumonii Comunitare, ușoară sau moderată (vezi pct. 4. - Atunci când se tratează infecții cauzate de cunoscute sau suspectate beta-lactamice și/sau tulpini rezistente la macrolide (în funcție de istoricul de pacienți sau naționale și/sau regionale de rezistență date) obiectul antibacterian cu spectru de telitromicină (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. 1):- exacerbare Acută a bronșitei cronice, Acute sinusitisIn pacienții de 12 ani și peste:- Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă atunci când beta-lactamice nu sunt adecvate în țările/regiunile cu o prevalență semnificativă a macrolide rezistent la S. pyogenes, atunci când este mediată de ermTR sau mefA (vezi secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 10
retrasă
2001-07-09
Produsul medicinal nu mai este autorizat 22 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 23 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEVVIAX 400 MG COMPRIMATE FILMATE Telitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Levviax 3. Cum să luaţi Levviax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levviax 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii. Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ. LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât. La adulţi, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVVIAX NU LUAŢI LEVVIAX: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară. - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare alt antibioti Belgenin tamamını okuyun
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu H3647 pe una din feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1). Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii: _La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste: _ • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.) • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la r ezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1): - Acutizări ale bronşitelor cronice - Sinuzite acute _La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: _ - Amigdalite/faringite determinate de _Streptococcus pyogenes_,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S _pyogenes_ cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a r Belgenin tamamını okuyun