Levviax

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

telitromicină

Disponibil de la:

Aventis Pharma S.A.

Codul ATC:

J01FA15

INN (nume internaţional):

telithromycin

Grupul Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Indicații terapeutice:

Atunci când se prescrie Levviax, trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni și prevalența locală a rezistenței (vezi și secțiunile 4. 4 și 5. Levviax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții:La pacienți cu vârsta de 18 ani și mai în vârstă:-pneumonii Comunitare, ușoară sau moderată (vezi pct. 4. - Atunci când se tratează infecții cauzate de cunoscute sau suspectate beta-lactamice și/sau tulpini rezistente la macrolide (în funcție de istoricul de pacienți sau naționale și/sau regionale de rezistență date) obiectul antibacterian cu spectru de telitromicină (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. 1):- exacerbare Acută a bronșitei cronice, Acute sinusitisIn pacienții de 12 ani și peste:- Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă atunci când beta-lactamice nu sunt adecvate în țările/regiunile cu o prevalență semnificativă a macrolide rezistent la S. pyogenes, atunci când este mediată de ermTR sau mefA (vezi secțiunile 4. 4 și 5.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2001-07-09

Prospect

Produsul medicinal nu mai este autorizat
22
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVVIAX 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Telitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Levviax şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Levviax
3.
Cum să luaţi Levviax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levviax
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă
de antibiotice înrudită cu familia
macrolidelor. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care
determină infecţii.
Levviax se utilizează la adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12
ani şi peste, pentru tratamentul infecţiilor
determinate de bacterii împotriva cărora medicamentul este activ.
LevviaxLa adolescenţi în vârstă de
12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul
infecţiilor în gât. La adulţi, Levviax poate fi
utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor
sinusurilor, infecţiilor respiratorii la pacienţii cu
dificultăţi respiratorii cronice şi pneumonii.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVVIAX
NU LUAŢI LEVVIAX:
-
dacă aveţi
miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune
musculară.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telitromicină, la oricare
alt antibioti

Caracteristicilor produsului

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levviax 400 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis,
inscripţionate cu H3647 pe una din
feţe şi cu 400 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atunci când se prescrie Levviax se va ţine seama de ghidul oficial
cu privire la utilizarea adecvată a
medicamentelor antibacteriene şi de prevalenţa locală a
rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
_La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste: _
•
Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
•
Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau
suspectate a avea rezistenţă la
betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele
pacienţilor sau informaţiile
naţionale şi/sau regionale referitoare la r
ezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al
telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- Acutizări ale bronşitelor cronice
- Sinuzite acute
_La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste: _
-
Amigdalite/faringite determinate de _Streptococcus pyogenes_,, ca o
alternativă în situaţia în
care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în
ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă
a S _pyogenes_ cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA
(vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a
câte 400 mg o dată pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă
de apă. Comprimatele pot fi luate cu
sau fără alimente. Se poate lua în considerare administrarea
Levviax la culcare, pentru a r