Humalog

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulin lispro

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

A10AB04, A10AD04

INN (International Adı):

insulin lispro

Terapötik grubu:

Cukura diabēts

Terapötik alanı:

Cukura diabēts

Terapötik endikasyonlar:

Ārstējot pieaugušos un bērnus ar cukura diabētu, kuriem insulīnam nepieciešama normāla glikozes homeostāzes uzturēšana. Humalog ir indicēts arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai.

Ürün özeti:

Revision: 34

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

1996-04-30

Bilgilendirme broşürü

52
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KASTĪTE-FLAKONS. IEPAKOJUMĀ 1 UN 2 FLAKONI.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
insulin lispro
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I)
Vienā ml šķīduma ir 100 vienības (atbilst 3,5 mg) lispro
insulīna.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Sastāvā ir glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H
2
0 ar m-krezolu kā konservantu injekciju
ūdenim.
Skābuma koriģēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds un/vai
sālsskābe. Vairāk informācijas skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām
1 flakons pa 10 ml
2 flakoni pa 10 ml
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Subkutānai un intravenozai lietošanai.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
53
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2
°
C – 8
°
C).
Nesasaldēt. Sargāt no pārmērīga karstuma un tiešas saules
gaismas.
Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma. Lietošanas
periodā flakoni jāuzglabā temperatūrā
līdz 30
°
C.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/020
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC
SN
NN
54
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ā

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
Humalog 100 vienības/ml Tempo Pen šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā ml ir 100 vienības lispro insulīna* (
_insulin lispro_
) (atbilst 3,5 mg).
Flakons
Katrā flakonā ir 1000 vienības lispro insulīna 10 ml šķīduma.
Kārtridžs
Katrā kārtridžā ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma.
KwikPen un Tempo Pen
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna
3 ml šķīduma.
Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-60 vienības ar
vienas vienības soli.
Junior KwikPen
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna
3 ml šķīduma.
Ar katru Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību
soli.
* rekombinantas DNS cilmes, iegūts no
_E. coli. _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušo un bērnu, kas slimo ar cukura diabētu un kam normālas
glikozes homeostāzes nodrošināšanai
nepieciešams insulīns, ārstēšanai. Humalog indicēts arī
sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.
3
_Junior KwikPen _
Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen ir piemērots pacientiem, kuri
var gūt labumu no precīzākas
insulīna devas pielāgošanas.
Humalog var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības
gadījumā Humalog var ievadīt neilgi pēc
ēdienreizes.
Ievadot zemādā, Humalog darbība sākas strauji, tam ir īsāks
darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā