Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulin lispro
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Cukura diabēts
Cukura diabēts
Ārstējot pieaugušos un bērnus ar cukura diabētu, kuriem insulīnam nepieciešama normāla glikozes homeostāzes uzturēšana. Humalog ir indicēts arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai.
Revision: 34
Autorizēts
1996-04-30
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE-FLAKONS. IEPAKOJUMĀ 1 UN 2 FLAKONI. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā insulin lispro 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā ml šķīduma ir 100 vienības (atbilst 3,5 mg) lispro insulīna. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā ir glicerīns, cinka oksīds, nātrija hidrogēnfosfāts 7H 2 0 ar m-krezolu kā konservantu injekciju ūdenim. Skābuma koriģēšanai var būt izmantots nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe. Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons pa 10 ml 2 flakoni pa 10 ml 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai un intravenozai lietošanai. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 53 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 ° C – 8 ° C). Nesasaldēt. Sargāt no pārmērīga karstuma un tiešas saules gaismas. Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma. Lietošanas periodā flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 30 ° C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC SN NN 54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ā Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Humalog 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Humalog 100 vienības/ml KwikPen šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Humalog 100 vienības/ml Tempo Pen šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir 100 vienības lispro insulīna* ( _insulin lispro_ ) (atbilst 3,5 mg). Flakons Katrā flakonā ir 1000 vienības lispro insulīna 10 ml šķīduma. Kārtridžs Katrā kārtridžā ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma. KwikPen un Tempo Pen Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma. Ar katru pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli. Junior KwikPen Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 300 vienības lispro insulīna 3 ml šķīduma. Ar katru Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli. * rekombinantas DNS cilmes, iegūts no _E. coli. _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušo un bērnu, kas slimo ar cukura diabētu un kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai nepieciešams insulīns, ārstēšanai. Humalog indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības. 3 _Junior KwikPen _ Humalog 100 vienības/ml Junior KwikPen ir piemērots pacientiem, kuri var gūt labumu no precīzākas insulīna devas pielāgošanas. Humalog var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes. Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt neilgi pēc ēdienreizes. Ievadot zemādā, Humalog darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā Прочетете целия документ