Gardasil 9

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J07BM03

INN (International Adı):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapötik grubu:

Papillomas vīrusu vakcīnas

Terapötik alanı:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Terapötik endikasyonlar:

Gardasil 9 ir norādīts aktīvo imunizāciju personu vecumā no 9 gadiem pret šādu HPV slimības:Premalignant bojājumu un vēža, kas ietekmē dzemdes kaklu, vulva, maksts un tūpļa, ko izraisa HPV vakcīnas typesGenital kārpas (Condyloma acuminata), ko izraisa īpašas HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 svarīga informācija par datiem, kas atbalsta šīs norādes. Izmantot Gardasil 9, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-10

Bilgilendirme broşürü

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietoš
ANAS
instrukcija: informācija lietotājam
GARDASIL 9
suspensija injekcijām
Human Papillomavirus 9
-
valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu
instrukciju, jo tā satur Jums vai
Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums
vai Jūsu bērnam
rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā
.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir Gardasil
9
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gardasil
9
lietošanas
3.
Kā lietot Gardasil
9
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gardasil
9
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GARDASIL 9
un kādam nolūkam to lieto
Gardasil
9
ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9
gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto
, lai
pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (
C
PV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45.,
52. un 58. tips.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un
maksts) pirmsvēža bojājumi un
vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un
dzimumorgānu kārpas
vīriešiem un sievietēm.
Gardasil 9 ir
pētīts vīriešiem 9 –
26
gadu vecumā
un sievietēm
9
–
45
gadu vecumā
.
Gardasil
9 aizsargā pret
C
PV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Gardasil
9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu
neizmanto, lai ārstētu
C
PV izraisītas
slimības. Gardasil
9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai
slimība, kas
saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem
CPV tipi
em. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar
vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem
C
PV tipiem, Gardasil
9 joprojām var pasargāt

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gardasil
9 suspensija injekcijām
Gardasil
9 suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus 9
-
Valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5
ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
30 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
60 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
31. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīr
usa
1
33. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
45. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
52. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
58. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
1
Cilvēka papilomas vīruss =
CPV (
Human Papillomavirus
–
HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms
1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta
sulfāta
papildvielas
(0,5
miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gardasil
9 indicēts aktīvai imunizācijai personām no 9
gadu vecuma pret šādām
C
PV izraisītām
slimībām:
-
D
zemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi
un
vēzis, ko izraisa
vakcīnas
CPV tipi;
-
D
zimumorgānu smailās kondilomas (
condyloma acuminata
), ko izraisa specifiski
CPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas,
skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Gardasil
9 lietošana jāordinē atbilstoši oficiāl
aj
ām rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Personas no 9 līdz 14
gadiem ieskaitot
,
pirmreizējas vakcinācijas brīdī