Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomas vīrusu vakcīnas
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 ir norādīts aktīvo imunizāciju personu vecumā no 9 gadiem pret šādu HPV slimības:Premalignant bojājumu un vēža, kas ietekmē dzemdes kaklu, vulva, maksts un tūpļa, ko izraisa HPV vakcīnas typesGenital kārpas (Condyloma acuminata), ko izraisa īpašas HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 svarīga informācija par datiem, kas atbalsta šīs norādes. Izmantot Gardasil 9, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.
Revision: 22
Autorizēts
2015-06-10
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 Lietoš ANAS instrukcija: informācija lietotājam GARDASIL 9 suspensija injekcijām Human Papillomavirus 9 - valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt : 1. Kas ir Gardasil 9 un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gardasil 9 lietošanas 3. Kā lietot Gardasil 9 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gardasil 9 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GARDASIL 9 un kādam nolūkam to lieto Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto , lai pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa ( C PV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips. Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi un vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un dzimumorgānu kārpas vīriešiem un sievietēm. Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 – 26 gadu vecumā un sievietēm 9 – 45 gadu vecumā . Gardasil 9 aizsargā pret C PV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību. Gardasil 9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu neizmanto, lai ārstētu C PV izraisītas slimības. Gardasil 9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai slimība, kas saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem CPV tipi em. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem C PV tipiem, Gardasil 9 joprojām var pasargāt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gardasil 9 suspensija injekcijām Gardasil 9 suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus 9 - Valent Vaccine (Recombinant, adsorbed) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur apmēram: Cilvēka papilomas vīrusa 1 6. tipa L1 proteīnu 2,3 30 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 11. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 16. tipa L1 proteīnu 2,3 60 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 18. tipa L1 proteīnu 2,3 40 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 31. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīr usa 1 33. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 45. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 52. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramus Cilvēka papilomas vīrusa 1 58. tipa L1 proteīnu 2,3 20 mikrogramus 1 Cilvēka papilomas vīruss = CPV ( Human Papillomavirus – HPV). 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. 3 adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta papildvielas (0,5 miligrami Al). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gardasil 9 indicēts aktīvai imunizācijai personām no 9 gadu vecuma pret šādām C PV izraisītām slimībām: - D zemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis, ko izraisa vakcīnas CPV tipi; - D zimumorgānu smailās kondilomas ( condyloma acuminata ), ko izraisa specifiski CPV tipi. Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Gardasil 9 lietošana jāordinē atbilstoši oficiāl aj ām rekomendācijām. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Personas no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot , pirmreizējas vakcinācijas brīdī Lesen Sie das vollständige Dokument