Gardasil 9

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
25-07-2023
SPC SPC (SPC)
25-07-2023
PAR PAR (PAR)
17-05-2016

active_ingredient:

cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J07BM03

INN:

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

therapeutic_group:

Papillomas vīrusu vakcīnas

therapeutic_area:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

therapeutic_indication:

Gardasil 9 ir norādīts aktīvo imunizāciju personu vecumā no 9 gadiem pret šādu HPV slimības:Premalignant bojājumu un vēža, kas ietekmē dzemdes kaklu, vulva, maksts un tūpļa, ko izraisa HPV vakcīnas typesGenital kārpas (Condyloma acuminata), ko izraisa īpašas HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 svarīga informācija par datiem, kas atbalsta šīs norādes. Izmantot Gardasil 9, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2015-06-10

PIL

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietoš
ANAS
instrukcija: informācija lietotājam
GARDASIL 9
suspensija injekcijām
Human Papillomavirus 9
-
valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu
instrukciju, jo tā satur Jums vai
Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums
vai Jūsu bērnam
rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā
.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir Gardasil
9
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gardasil
9
lietošanas
3.
Kā lietot Gardasil
9
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gardasil
9
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GARDASIL 9
un kādam nolūkam to lieto
Gardasil
9
ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9
gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto
, lai
pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (
C
PV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45.,
52. un 58. tips.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un
maksts) pirmsvēža bojājumi un
vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un
dzimumorgānu kārpas
vīriešiem un sievietēm.
Gardasil 9 ir
pētīts vīriešiem 9 –
26
gadu vecumā
un sievietēm
9
–
45
gadu vecumā
.
Gardasil
9 aizsargā pret
C
PV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Gardasil
9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu
neizmanto, lai ārstētu
C
PV izraisītas
slimības. Gardasil
9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai
slimība, kas
saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem
CPV tipi
em. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar
vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem
C
PV tipiem, Gardasil
9 joprojām var pasargāt 
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gardasil
9 suspensija injekcijām
Gardasil
9 suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus 9
-
Valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5
ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
30 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
60 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
31. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīr
usa
1
33. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
45. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
52. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
58. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
1
Cilvēka papilomas vīruss =
CPV (
Human Papillomavirus
–
HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms
1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta
sulfāta
papildvielas
(0,5
miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gardasil
9 indicēts aktīvai imunizācijai personām no 9
gadu vecuma pret šādām
C
PV izraisītām
slimībām:
-
D
zemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi
un
vēzis, ko izraisa
vakcīnas
CPV tipi;
-
D
zimumorgānu smailās kondilomas (
condyloma acuminata
), ko izraisa specifiski
CPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas,
skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Gardasil
9 lietošana jāordinē atbilstoši oficiāl
aj
ām rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Personas no 9 līdz 14
gadiem ieskaitot
,
pirmreizējas vakcinācijas brīdī

                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 25-07-2023
SPC SPC բուլղարերեն 25-07-2023
PAR PAR բուլղարերեն 17-05-2016
PIL PIL իսպաներեն 25-07-2023
SPC SPC իսպաներեն 25-07-2023
PAR PAR իսպաներեն 17-05-2016
PIL PIL չեխերեն 25-07-2023
SPC SPC չեխերեն 25-07-2023
PAR PAR չեխերեն 17-05-2016
PIL PIL դանիերեն 25-07-2023
SPC SPC դանիերեն 25-07-2023
PAR PAR դանիերեն 17-05-2016
PIL PIL գերմաներեն 25-07-2023
SPC SPC գերմաներեն 25-07-2023
PAR PAR գերմաներեն 17-05-2016
PIL PIL էստոներեն 25-07-2023
SPC SPC էստոներեն 25-07-2023
PAR PAR էստոներեն 17-05-2016
PIL PIL հունարեն 25-07-2023
SPC SPC հունարեն 25-07-2023
PAR PAR հունարեն 17-05-2016
PIL PIL անգլերեն 25-07-2023
SPC SPC անգլերեն 25-07-2023
PAR PAR անգլերեն 17-05-2016
PIL PIL ֆրանսերեն 25-07-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 25-07-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 17-05-2016
PIL PIL իտալերեն 25-07-2023
SPC SPC իտալերեն 25-07-2023
PAR PAR իտալերեն 17-05-2016
PIL PIL լիտվերեն 25-07-2023
SPC SPC լիտվերեն 25-07-2023
PAR PAR լիտվերեն 17-05-2016
PIL PIL հունգարերեն 25-07-2023
SPC SPC հունգարերեն 25-07-2023
PAR PAR հունգարերեն 17-05-2016
PIL PIL մալթերեն 25-07-2023
SPC SPC մալթերեն 25-07-2023
PAR PAR մալթերեն 17-05-2016
PIL PIL հոլանդերեն 25-07-2023
SPC SPC հոլանդերեն 25-07-2023
PAR PAR հոլանդերեն 17-05-2016
PIL PIL լեհերեն 25-07-2023
SPC SPC լեհերեն 25-07-2023
PAR PAR լեհերեն 17-05-2016
PIL PIL պորտուգալերեն 25-07-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 25-07-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 17-05-2016
PIL PIL ռումիներեն 25-07-2023
SPC SPC ռումիներեն 25-07-2023
PAR PAR ռումիներեն 17-05-2016
PIL PIL սլովակերեն 25-07-2023
SPC SPC սլովակերեն 25-07-2023
PAR PAR սլովակերեն 17-05-2016
PIL PIL սլովեներեն 25-07-2023
SPC SPC սլովեներեն 25-07-2023
PAR PAR սլովեներեն 17-05-2016
PIL PIL ֆիններեն 25-07-2023
SPC SPC ֆիններեն 25-07-2023
PAR PAR ֆիններեն 17-05-2016
PIL PIL շվեդերեն 25-07-2023
SPC SPC շվեդերեն 25-07-2023
PAR PAR շվեդերեն 17-05-2016
PIL PIL Նորվեգերեն 25-07-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 25-07-2023
PIL PIL իսլանդերեն 25-07-2023
SPC SPC իսլանդերեն 25-07-2023
PIL PIL խորվաթերեն 25-07-2023
SPC SPC խորվաթերեն 25-07-2023
PAR PAR խորվաթերեն 17-05-2016

view_documents_history