Gardasil 9

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-05-2016

Viambatanisho vya kazi:

cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BM03

INN (Jina la Kimataifa):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Kundi la matibabu:

Papillomas vīrusu vakcīnas

Eneo la matibabu:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Matibabu dalili:

Gardasil 9 ir norādīts aktīvo imunizāciju personu vecumā no 9 gadiem pret šādu HPV slimības:Premalignant bojājumu un vēža, kas ietekmē dzemdes kaklu, vulva, maksts un tūpļa, ko izraisa HPV vakcīnas typesGenital kārpas (Condyloma acuminata), ko izraisa īpašas HPV tipiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 svarīga informācija par datiem, kas atbalsta šīs norādes. Izmantot Gardasil 9, jābūt saskaņā ar oficiālo ieteikumi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietoš
ANAS
instrukcija: informācija lietotājam
GARDASIL 9
suspensija injekcijām
Human Papillomavirus 9
-
valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu
instrukciju, jo tā satur Jums vai
Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums
vai Jūsu bērnam
rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā
.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
:
1.
Kas ir Gardasil
9
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Gardasil
9
lietošanas
3.
Kā lietot Gardasil
9
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Gardasil
9
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GARDASIL 9
un kādam nolūkam to lieto
Gardasil
9
ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9
gadu vecuma un pieaugušajiem. To lieto
, lai
pasargātu no slimībām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (
C
PV) tipi 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45.,
52. un 58. tips.
Šīs slimības ir sieviešu dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un
maksts) pirmsvēža bojājumi un
vēzis, anālās atveres pirmsvēža bojājumi un vēzis un
dzimumorgānu kārpas
vīriešiem un sievietēm.
Gardasil 9 ir
pētīts vīriešiem 9 –
26
gadu vecumā
un sievietēm
9
–
45
gadu vecumā
.
Gardasil
9 aizsargā pret
C
PV tipiem, kas izraisa vairumu šo slimību.
Gardasil
9 ir paredzēts, lai izsargātos no šīm slimībām. Vakcīnu
neizmanto, lai ārstētu
C
PV izraisītas
slimības. Gardasil
9 neiedarbojas uz personām, kurām jau ir pastāvīga infekcija vai
slimība, kas
saistīta ar jebkuru no vakcīnas sastāvā esošiem
CPV tipi
em. Tomēr personas, kuras ir jau inficētas ar
vienu vai vairākiem vakcīnā esošiem
C
PV tipiem, Gardasil
9 joprojām var pasargāt 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Gardasil
9 suspensija injekcijām
Gardasil
9 suspensija injekcijām pilnšļircē
Human Papillomavirus 9
-
Valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5
ml) satur apmēram:
Cilvēka papilomas vīrusa
1
6. tipa L1 proteīnu
2,3
30 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
11. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
16. tipa L1 proteīnu
2,3
60 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
18. tipa L1 proteīnu
2,3
40 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
31. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīr
usa
1
33. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
45. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
52. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
Cilvēka papilomas vīrusa
1
58. tipa L1 proteīnu
2,3
20 mikrogramus
1
Cilvēka papilomas vīruss =
CPV (
Human Papillomavirus
–
HPV).
2
L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga
šūnām (
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (celms
1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
3
adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta
sulfāta
papildvielas
(0,5
miligrami Al).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gardasil
9 indicēts aktīvai imunizācijai personām no 9
gadu vecuma pret šādām
C
PV izraisītām
slimībām:
-
D
zemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres pirmsvēža bojājumi
un
vēzis, ko izraisa
vakcīnas
CPV tipi;
-
D
zimumorgānu smailās kondilomas (
condyloma acuminata
), ko izraisa specifiski
CPV tipi.
Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šīs indikācijas,
skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Gardasil
9 lietošana jāordinē atbilstoši oficiāl
aj
ām rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Personas no 9 līdz 14
gadiem ieskaitot
,
pirmreizējas vakcinācijas brīdī

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)

cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantā, adsorbētā)

ATC kanuni J07BM03

J07BM03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-05-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-05-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Gardasil cilvēka papilomas vīrusa vakcīna human papillomavirus 9-valent vaccine

Gardasil cilvēka papilomas vīrusa vakcīna human papillomavirus 9-valent vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Gardasil 9