Cinacalcet Accordpharma

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cinacalcet hýdróklóríð

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

cinacalcet

Terapötik grubu:

Kalsíumsterastasis

Terapötik alanı:

Kalkvakaóhóf

Terapötik endikasyonlar:

Efri hyperparathyroidismAdultsTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í fullorðinn sjúklinga með lokastigi nýrnasjúkdóm (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun meðferð. Börn populationTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í börn á aldrinum 3 ára og eldri með lokastigi nýrnasjúkdóm (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun í meðferð sem efri HPT er ekki nægilega stjórnað með venjulegu umönnun meðferð (sjá kafla 4. Cinacalcet Accordpharma kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við (sjá kafla 5. Súrefnismettun krabbamein og frumkalkvakaóhófi í adultsReduction af álíka í fullorðinn sjúklinga með:súrefnismettun krabbamein. aðal HPT fyrir hvern parathyroidectomy væri fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-03

Bilgilendirme broşürü

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cinacalcet
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Cinacalcet Accordpharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Accordpharma
3.
Hvernig nota á Cinacalcet Accordpharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cinacalcet Accordpharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINACALCET ACCORDPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cinacalcet Accordpharma inniheldur virka innihaldsefnið cinacalcet
sem verkar þannig að það stjórnar
magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í
líkamanum. Það er notað til meðferðar
við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar
í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum,
sem framleiða hormón sem nefnist kalkvaki.
Cinacalcet Accordpharma er notað hjá fullorðnum:
-
til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum
með alvarlegan nýrnasjúkdóm
sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr
blóðinu.
-
til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun)
hjá fullorðnum sjúklingum með
krabbamein í kalkkirtli.
-
til að dr

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmuhúðaðar töflur
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg cinacalcet (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgrænar, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,65 mm langar og 6,00 mm
breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar töflur,
þrykktar með „HB1“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni
hliðinni.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgrænar, sporöskjulaga (u.þ.b. 12,20 mm langar og 7,60 mm
breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur, þrykktar með „HB2“ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni hliðinni.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 14,00 mm langar og 8,70 mm
breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar töflur,
þrykktar með „HB3“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Afleidd kalkvakaofseyting
_Fullorðnir _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary
hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á
skilunarmeðferð.
_Börn _
Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og
eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi,
sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn
á afleiddri kalkvakaofseytingu með
hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Nota má Cinacalcet Accordpharma sem þátt í meðferð með lyfjum
sem binda fosfat og/eða með
D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
3
Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá
fullorðnum
_ _
Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum
með:

krabbamein í kalkkirtli.

frumkomna kalkvak