Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet hýdróklóríð
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalsíumsterastasis
Kalkvakaóhóf
Efri hyperparathyroidismAdultsTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í fullorðinn sjúklinga með lokastigi nýrnasjúkdóm (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun meðferð. Börn populationTreatment kalkvakaóhófi (HPT) í börn á aldrinum 3 ára og eldri með lokastigi nýrnasjúkdóm (LOKASTIGI) á viðhald himnuskiljun í meðferð sem efri HPT er ekki nægilega stjórnað með venjulegu umönnun meðferð (sjá kafla 4. Cinacalcet Accordpharma kann að vera notað sem hluti af lækninga meðferð þar á meðal fosfórinn bindi og/eða D notaðir, eins og við (sjá kafla 5. Súrefnismettun krabbamein og frumkalkvakaóhófi í adultsReduction af álíka í fullorðinn sjúklinga með:súrefnismettun krabbamein. aðal HPT fyrir hvern parathyroidectomy væri fram á grundvelli blóðvatn kalsíum (eins og skilgreind af viðeigandi meðferð leiðbeiningar) en í hvern parathyroidectomy er ekki vísindalega viðeigandi eða er ætlað.
Revision: 3
Leyfilegt
2020-04-03
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cinacalcet LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cinacalcet Accordpharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Accordpharma 3. Hvernig nota á Cinacalcet Accordpharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cinacalcet Accordpharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CINACALCET ACCORDPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cinacalcet Accordpharma inniheldur virka innihaldsefnið cinacalcet sem verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum. Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum. Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem framleiða hormón sem nefnist kalkvaki. Cinacalcet Accordpharma er notað hjá fullorðnum: - til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu. - til að draga úr miklu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli. - til að dr Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmuhúðaðar töflur Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg cinacalcet (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgrænar, sporöskjulaga (u.þ.b. 9,65 mm langar og 6,00 mm breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „HB1“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni. Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgrænar, sporöskjulaga (u.þ.b. 12,20 mm langar og 7,60 mm breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „HB2“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni. Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgræn, sporöskjulaga (u.þ.b. 14,00 mm langar og 8,70 mm breiðar), tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „HB3“ á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Afleidd kalkvakaofseyting _Fullorðnir _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð. _Börn _ Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum 3 ára og eldri með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4). Nota má Cinacalcet Accordpharma sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1). 3 Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum _ _ Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með: krabbamein í kalkkirtli. frumkomna kalkvak Прочитајте комплетан документ