BeneFIX

ประเทศ: สหภาพยุโรป

ภาษา: นอร์เวย์

แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)

สารออกฤทธิ์:

Nonacog alfa

มีจำหน่ายจาก:

Pfizer Europe MA EEIG

รหัส ATC:

B02BD04

INN (ชื่อสากล):

nonacog alfa

กลุ่มบำบัด:

antihemoragika

พื้นที่บำบัด:

Hemofili B

ข้อบ่งชี้ในการรักษา:

Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med haemophilia B (medfødt faktor-IX-mangel).

สรุปสินค้า:

Revision: 42

สถานะการอนุญาต:

autorisert

วันที่อนุญาต:

1997-08-27

แผ่นพับข้อมูลผู้ป่วย

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs

สรุปลักษณะสินค้า

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs