BeneFIX
Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
17-10-2022
Aktiv ingrediens:
Nonacog alfa
Tilgjengelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
nonacog alfa
Terapeutisk gruppe:
antihemoragika
Terapeutisk område:
Hemofili B
Indikasjoner:
Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med haemophilia B (medfødt faktor-IX-mangel).
Produkt oppsummering:
Revision: 42
Autorisasjon status:
autorisert
Autorisasjon dato:
1997-08-27
Informasjon til brukeren
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs
Les hele dokumentet
