BeneFIX
Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Информативни летак
(PIL)
17-10-2022
Карактеристике производа
(SPC)
17-10-2022
Активни састојак:
Nonacog alfa
Доступно од:
Pfizer Europe MA EEIG
АТЦ код:
B02BD04
INN (Међународно име):
nonacog alfa
Терапеутска група:
antihemoragika
Терапеутска област:
Hemofili B
Терапеутске индикације:
Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med haemophilia B (medfødt faktor-IX-mangel).
Резиме производа:
Revision: 42
Статус ауторизације:
autorisert
Датум одобрења:
1997-08-27
Информативни летак
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs
Прочитајте комплетан документ
Карактеристике производа
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs
Прочитајте комплетан документ
