BeneFIX

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Nonacog alfa

متاح من:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC رمز:

B02BD04

INN (الاسم الدولي):

nonacog alfa

المجموعة العلاجية:

antihemoragika

المجال العلاجي:

Hemofili B

الخصائص العلاجية:

Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med haemophilia B (medfødt faktor-IX-mangel).

ملخص المنتج:

Revision: 42

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

1997-08-27

نشرة المعلومات

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs

خصائص المنتج

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs