BeneFIX

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Nonacog alfa

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog alfa

Terapeutisk gruppe:

antihemoragika

Terapeutisk område:

Hemofili B

Terapeutiske indikationer:

Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med haemophilia B (medfødt faktor-IX-mangel).

Produkt oversigt:

Revision: 42

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

1997-08-27

Indlægsseddel

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs

Produktets egenskaber

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
BeneFIX 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 50 IE nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulasjonsfaktor IX). Etter
oppløsning i medfølgende 5 ml (0,234 %) natriumklorid
injeksjonsvæske inneholder hver ml av
oppløsningen ca. 400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæs