Zulvac SBV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-03-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-03-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-01-2015
Viambatanisho vya kazi:
Inaktiveret Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI02AA
INN (Jina la Kimataifa):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Kundi la matibabu:
Cattle; Sheep
Eneo la matibabu:
Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner
Matibabu dalili:
Til aktiv immunisering af kvæg og får fra 3. 5 måneder for at forhindre viraæmi i forbindelse med infektion med Schmallenberg-virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2015-02-06
Taarifa za kipeperushi
15
3B
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC SBV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
MÆNGDE PR. 2 ML DOSIS
(KVÆG)
MÆNGDE PR. 1 ML DOSIS
(FÅR)
Inaktiveret Schmallenberg-virus,
stamme BH80/11-4
RP*
≤
1
RP*
≤
1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en
referencevaccine, der blev påvist at
være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.
Off-white eller lyserød væske.
4.
INDIKATION(ER)
Kvæg:
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at
reducere viræmi* i forbindelse med
infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet
Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
17
Får:
Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at
reducere viræmi* i forbindelse med
infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 6 måneder efter vaccination.
Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede
tidsplan beskrevet i afsnit 8
resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i
forbindelse med infektion, som er
forårsaget af Sc
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
0B
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
MÆNGDE PR. 2 ML DOSIS
(KVÆG)
MÆNGDE PR. 1 ML DOSIS
(FÅR)
Inaktiveret Schmallenberg-virus,
stamme BH80/11-4
RP*
≤
1
RP*
≤
1
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponinekstrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en
referencevaccine, der blev påvist at
være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Off-white eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL
Kvæg og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg
Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at
reducere viræmi* i forbindelse med
infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Får
Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at
reducere viræmi* i forbindelse med
infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet : 6 måneder vaccination.
3
Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede
tidsplan beskrevet i afsnit 4.9
resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i
forbindelse med infektion, som er
forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
*Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på
3,6 log
10
RNA kopier/ml
plasma hos kvæg og på 3,4 log
10
RNA kopier/ml plasma hos får.
_ _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKEL DYRE
Soma hati kamili
