Zulvac SBV

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Inaktiveret Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI02AA
INN (International Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Får
Terapeutisk område:
Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kvæg og får fra 3. 5 måneder for at forhindre viraæmi i forbindelse med infektion med Schmallenberg-virus.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002781
Autorisation dato:
2015-02-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/002781

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Mængde pr. 2 ml dosis

(kvæg)

Mængde pr. 1 ml dosis

(får)

Inaktiveret Schmallenberg-virus,

stamme BH80/11-4

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinekstrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at

være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.

Off-white eller lyserød væske.

4.

INDIKATION(ER)

Kvæg:

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med

infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet

Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Får:

Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med

infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 6 måneder efter vaccination.

Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8

resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er

forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.

*Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log

RNA kopier/ml

plasma hos kvæg og på 3,4 log

RNA kopier/ml plasma hos får.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Kvæg:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 1,5 °C, blev observeret meget

almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination. Lokale reaktioner i form af små

intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm på injektionsstedet, og som

forsvandt inden for maksimalt 10 dage, forekom også meget almindeligt i de udførte

sikkerhedsundersøgelser.

Får:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 1,5 °C, blevobserveret meget

almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Lokale reaktioner på injektionsstedet i form

af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm forekom

også meget almindeligt i de udførte sikkerhedsundersøgelser. Disse reaktioner blev observeret i mindst

47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.

Drægtige moderfår:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 0,8 °C, blev meget almindeligt

observeret i løbet af de første 4 timer efter vaccination. Lokale reaktioner på injektionsstedet i form

af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm forekom

også meget almindeligt i de udførte sikkerhedsundersøgelser. Reaktionerne blev observeret i mindst

97 dage i form af små granulomer på mindre end 0,5 cm i diameter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre

end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg og får.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg:

Intramuskulær anvendelse (i nakken).

Basisvaccination:

- Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.

Booster-vaccination:

- Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.

Får:

Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).

Basisvaccination:

- Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.

- Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.

Booster-vaccination:

- Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.

- Hos hunavlsfår: administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ryst hætteglasset før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 ºC). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten

efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til

drægtige får. Kan anvendes ved 2. drægtighedsmåned og fremefter.

Kvæg: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos drægtige køer.

Laktation:

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos diegivende dyr.

Fertilitet:

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos avlshanner.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop

forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.

Kvæg: Æske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser).

Får: Æske med 1 hætteglas med 50 ml (50 doser).

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Mængde pr. 2 ml dosis

(kvæg)

Mængde pr. 1 ml dosis

(får)

Inaktiveret Schmallenberg-virus,

stamme BH80/11-4

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinekstrakt)

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at

være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Off-white eller lyserød væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Kvæg og får.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med

infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Får

Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med

infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet : 6 måneder vaccination.

Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9

resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er

forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.

*Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log

RNA kopier/ml

plasma hos kvæg og på 3,4 log

RNA kopier/ml plasma hos får.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forholdsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Kvæg:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 1,5 °C, blev observeret meget

almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination. Lokale reaktioner i form af små

intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm på injektionsstedet, og som

forsvandt inden for maksimalt 10 dage, forekom også meget almindeligt i de udførte

sikkerhedsundersøgelser.

Får:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 1,5 °C, blevobserveret meget

almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Lokale reaktioner på injektionsstedet i form

af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm forekom

også meget almindeligt i de udførte sikkerhedsundersøgelser. Disse reaktioner blev observeret i mindst

47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.

Drægtige moderfår:

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 0,8 °C, blev meget almindeligt

observeret i løbet af de første 4 timer efter vaccination. Lokale reaktioner på injektionsstedet i form

af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm forekom

også meget almindeligt i de udførte sikkerhedsundersøgelser. Reaktionerne blev observeret i mindst

97 dage i form af små granulomer på mindre end 0,5 cm i diameter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre

end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til

drægtige får. Kan anvendes ved 2 drægtighedsmåned og fremefter.

Kvæg: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos drægtige køer.

Laktation:

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos diegivende dyr.

Fertilitet:

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos avlshanner.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Ryst hætteglasset før brug.

Kvæg:

Intramuskulæranvendelse (i nakken).

Basisvaccination:

- Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.

Booster-vaccination:

- Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.

Får:

Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).

Basisvaccination:

- Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.

- Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.

Booster-vaccination:

- Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.

- Hos hunavlsfår: administer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.

ATCvet-kode: QI02AA.

Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponinekstrakt)

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 ºC).

Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med

aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.

Kvæg: Æske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser).

Får: Æske med 1 hætteglas med 50 ml (50 doser).

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/14/178/001

9

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zulvac SBV

Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zulvac SBV.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Zulvac SBV bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zulvac SBV, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Zulvac SBV, og hvad anvendes det til?

Zulvac SBV er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg og får fra 3,5-månedsalderen mod

Schmallenberg-virus ved at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi). Schmallenberg-virus

overføres gennem mitter og medfører dødfødsel og fødselsdefekter hos kvæg og får.

Zulvac SBV indeholder inaktiveret (dræbt) Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4, som aktivt stof.

Hvordan anvendes Zulvac SBV?

Zulvac SBV fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept. Til kvæg gives vaccinen som

to injektioner a 2 ml i nakkemuskulaturen med tre ugers mellemrum. Til får gives vaccinen som én injektion

(1 ml) under huden bag albuen. Vaccination af hunfår skal være afsluttet mindst to uger før bedækning.

Dette er for at nedsætte virusindholdet i blodet (viræmi) og overførsel af smitte til fostret i de første tre

måneder af drægtighedsperioden.

Som booster-vaccination til kvæg gives to injektioner a 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.

Som booster-vaccination til får, der ikke er avlsdyr, gives én injektion (1 ml) hver sjette måned. Hunfår, der

er avlsdyr, skal have én injektion (1 ml) mindst to uger før bedækning.

Hos kvæg begynder beskyttelsen to uger efter vaccinationen og varer 12 måneder. Hos får begynder

beskyttelsen tre uger efter vaccinationen og varer seks måneder.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Side 2/3

Hvordan virker Zulvac SBV?

Zulvac SBV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan

det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så

det ikke kan forårsage sygdom. Når vaccinen gives til kvæg eller får, registrerer dyrenes immunsystem

virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod det. Hvis dyrene senere udsættes for

Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer. Derved opnås bedre

beskyttelse af dyrene mod sygdommen. Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og

saponin), der forstærker immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac SBV?

Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får. Dyrene blev vaccineret i

henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus. Effektiviteten blev hovedsagelig

bedømt på fravær af viræmi efter kunstig belastning. Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg

to uger og får tre uger efter vaccination. Vaccination af drægtige får mindskede viræmi og overførsel af

smitte til fosteret.

Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac SBV?

Hos kvæg forekommer der meget ofte en stigning i kropstemperaturen på op til 1,5 °C i de første 48 timer

efter vaccinationen, og på vaccinationsstedet små knuder på op til 0,7 cm i diameter, der svinder i løbet af

10 dage (forekommer hos mere end 1 ud af 10 dyr).

Hos får kan der hos mere end ét ud af ti dyr forekomme en stigning i kropstemperaturen på op til 1,5 °C de

første 24 timer efter vaccinationen. Mere end ét ud af ti dyr kan på injektionsstedet få hævelse eller knuder

på op til 8 cm i diameter under huden, og hævelse på under 2 cm i diameter kan vedvare i mindst 47 dage.

Hos drægtige får kan der hos mere end ét ud af ti dyr forekomme en stigning i kropstemperaturen på op til

0,8 °C i de første 4 timer efter vaccinationen. Mere end ét ud af ti dyr kan på injektionsstedet få hævelse

eller knuder under huden på op til 8 cm i diameter, som kan vedvare i mindst 97 dage som knuder under

0,5 cm i diameter.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til

lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Zulvac SBV, er "nul" dage, hvilket vil sige,

at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Side 3/3

Hvorfor er Zulvac SBV blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Zulvac SBV:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for

Zulvac SBV den 6. februar 2015.

Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zulvac SBV, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information