Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiveret Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals for bovidae, Inaktiveret, viral vacciner
Til aktiv immunisering af kvæg og får fra 3. 5 måneder for at forhindre viraæmi i forbindelse med infektion med Schmallenberg-virus.
Revision: 3
autoriseret
2015-02-06
15 3B B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: ZULVAC SBV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: MÆNGDE PR. 2 ML DOSIS (KVÆG) MÆNGDE PR. 1 ML DOSIS (FÅR) Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4 RP* ≤ 1 RP* ≤ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til. Off-white eller lyserød væske. 4. INDIKATION(ER) Kvæg: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus. Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 17 Får: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus. Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 6 måneder efter vaccination. Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Sc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I 0B PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: MÆNGDE PR. 2 ML DOSIS (KVÆG) MÆNGDE PR. 1 ML DOSIS (FÅR) Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4 RP* ≤ 1 RP* ≤ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL Kvæg og får. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus. Indtræden af immunitet: 2 uger efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Får Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus. Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. Varighed af immunitet : 6 måneder vaccination. 3 Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester. *Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log 10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log 10 RNA kopier/ml plasma hos får. _ _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKEL DYRE Lesen Sie das vollständige Dokument