Zulvac 1+8 Ovis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-05-2014

Viambatanisho vya kazi:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Kundi la matibabu:

Owca

Eneo la matibabu:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Matibabu dalili:

Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2011-03-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 1 + 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDA DAWKA 2 ML SZCZEPIONKI ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
Białawy lub różowy płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
* (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona
zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego)
Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego
programu szczepień.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić
przejściowy wzrost temperatury rektalnej,
nieprzekraczający 1,2°C.
Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja
tkanek w miejscu iniekcji. Te reakcje w
większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji
(utrzymującego się nie dłużej niż 7
dni) lub wyczuwaln
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
* (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona
zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego)
Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego
programu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko
żyjących przeżuwaczy, które mogą
być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem
ostrożności i zalecane jest przetestowanie
3
szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego
szczepienia. Poziom
skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u owiec.
Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt
seropozytywnych, a także tych z obecnością
pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Zulvac 1+8 Ovis inactivated bluetongue virus, serotype vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zulvac 1+8 Ovis