Zulvac 1+8 Ovis

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine

Terapeutiline rühm:

Owca

Terapeutiline ala:

bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines

Näidustused:

Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2011-03-14

Infovoldik

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZULVAC 1 + 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDA DAWKA 2 ML SZCZEPIONKI ZAWIERA:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
Białawy lub różowy płyn
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
* (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona
zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego)
Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego
programu szczepień.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić
przejściowy wzrost temperatury rektalnej,
nieprzekraczający 1,2°C.
Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja
tkanek w miejscu iniekcji. Te reakcje w
większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji
(utrzymującego się nie dłużej niż 7
dni) lub wyczuwaln

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep
BTV-8/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep
BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy
w porównaniu do szczepionki
referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
4 mg (Al
3+
)
Saponiny
0,4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony*
przed wiremią wywołaną przez
wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
* (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona
zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak
obecności genomu wirusowego)
Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu
szczepień.
Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego
programu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko
żyjących przeżuwaczy, które mogą
być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem
ostrożności i zalecane jest przetestowanie
3
szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego
szczepienia. Poziom
skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego
obserwowanego u owiec.
Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt
seropozytywnych, a także tych z obecnością
pr