Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Owca
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Aktywna immunizacja owiec od 1. 5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu pierwotnego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
Revision: 6
Upoważniony
2011-03-14
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 1 + 8 OVIS ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1 + 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI KAŻDA DAWKA 2 ML SZCZEPIONKI ZAWIERA: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 0,4 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg Białawy lub różowy płyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego) Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień. 18 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nieprzekraczający 1,2°C. Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji. Te reakcje w większości przypadków przybierają formę obrzęku miejsca iniekcji (utrzymującego się nie dłużej niż 7 dni) lub wyczuwaln Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu 4 mg (Al 3+ ) Saponiny 0,4 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Białawy lub różowy płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8. * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT–PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego) Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie 3 szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia. Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec. Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością pr Les hele dokumentet