Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss, 1. serotips
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Liellopi
Imunoloģiskie līdzekļi
Liellopu aktīva imunizācija no 2½ mēnešu vecuma, lai novērstu infekciozā katarālā drudža vīrusa izraisītu viremiju, serotipu 1. Imūnsistēmas sākums: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Revision: 7
Atsaukts
2011-08-05
Zāles vairs nav reğistrētas 15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPĀNIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 4 mg Saponīns 0,4 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. INDIKĀCIJAS(-S) Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV) serotips 1. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Zāles vairs nav reğistrētas 17 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc pirmās vakcinācijas 3. dienā pēc injekcijas ļoti bieži rektālā temperatūra var paaugstināties par 1,6°C. Rektālai temperatūrai pēc tam jāatgriežas normas robežās. Pēc otrās un trešās vakcinācijas ļoti bieži dienu pēc injekcijas rektālā temperatūra var paaugstināties par attiecīgi 1,3°C un 2,8°C; pēc tam rektālā temperatūra atgriežas normas robežās. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamīb Soma hati kamili
Zāles vairs nav reğistrētas 1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem. ADJUVANTI: Alumīnija hidroksīds (Al 3+ ) 4 mg Saponīns 0,4 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Pelēkbalts vai rozā šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. MĒRĶA SUGAS Liellopi. 4.2. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu* virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV) serotips 1. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu). Imunitātes iestāšanās: 15 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam. Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro liellopiem. Zāles vairs nav reğistrētas 3 Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārs Soma hati kamili